《药品GMP认证检查评定标准》要点.ppt

《药品GMP认证 检查评定标准》 解读 2008-02-15 张海燕 《药品GMP认证 检查评定标准》 2008-01-01起施行 主要内容 修订的必要性 新标准的主要变更 新条款解读 修订的必要性 关键项目的设置重硬件轻软件； 对软件管理要求不够全面具体，企业忽视了质量管理，部分已通过GMP认证检查的企业仍然存在着质量安全隐患。 检查员的自由裁量权大； 部分条款的可操作性不强 缺少对被认证企业弄虚作假行为的制约； 原有标准没有设定对被认证企业弄虚作假行为有制约力的要求 与药品注册管理要求不相匹配。 由于药品的生产监管与注册监管相脱节，企业的生产行为难以通过GMP认证得到严格的规范和有效的约束，不按药监部门批准的处方和工艺生产药品的现象仍然存在，有些企业甚至连药品注册申报的资料也不保存。 主要内容 修订的必要性 新标准的主要变更内容 新条款解读 新标准的主要变更内容 全面提高认证检查评定标准 ，强化软件管理，强化药品质量管理薄弱环节的检查; 总条款225条→ 259条 关键项目56条→92条 一般项目169条→167条 主要增加了对企业的人员