《药品生产监督管理办法》与《药品医疗器械飞行检查办法》要点.pptVIP

A 除明确地方监管部门的协助配合义务外，规定食药监管部门应对飞行检查情况予以公开，并履行信息通报与报告义务。 责任（一） B 规定针对飞行检查中返现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级可以约谈下级食药监管部门主要负责人或者当地人民政府负责人。 责任（二） C 规定对飞行检查中存在违规违纪的食药监管部门及有关工作人员进行公开通报，并给予行政处分和纪律处分，涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。 责任（三） 强化监管部门责任落实 6.企业有严重不守信记录的。 5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的。 4.对申报资料真实性有疑问的。 3.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的。 2.检验发现存在质量安全风险的。 1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的。 7.其他需要开展飞行检查的情形。 7种情形监管部门启动飞行检查 6种行为监管人员将会被处理 泄露飞行检查信息。 1 泄露举报人信息或者被检查单位商业机密。 2 出具虚假检查报告或者检验报告。 3 干扰、拖延检查或者拒绝立案查处。 4 违反廉政纪律。 5 有其他滥用职权或者失职渎职行为。 6 5种情形视为药器拒绝、逃避检查 一 拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的。 二 无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的。 三 以声称