北京仿制药研发顶层设计与优先审评技术培训班解析.ppt

本人工作经历与行业成长史的融合 列举各剂型关键性评价指标 回国后所做的主要工作： 体外溶出曲线比对的附加要求(Ⅱ)、弥补BE试验不足 某一原研制剂添加不同有机溶剂时的溶出曲线 某一仿制制剂添加不同有机溶剂时的溶出曲线 期待着与您的进一步交流！ xiemufeng@ （谢 沐 风） ★ FDA的CDER部门于2012年下半年推出的《“质量源于设计”理念应用于仿制药申报》2个模板。 北京大学药物信息与工程研究中心 组织翻译，购买网址： /zh-cn/page/1362044792 ★ FDA的CDER部门属下的仿制药审评办公室（OGD）于2006年推出了2个《原料药+制剂》仿制药申报模板，极赋参考价值。网址：/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/AbbreviatedNewDrugApplicationANDAGenerics/ucm120971.htm，网页的 ● Model Quality Overall Summaries ○ for an extended release capsule (PDF - 235KB) ○ for an immediate release tablet (PDF - 314KB)