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保健食品良好生产规范 解 读 郜晋阳 二0一四年六月 生产质量管理规范发展历史回顾 药品生产质量管理规范 1962年，在反应停事件的影响下，美国发布世界上第一个药品生产质量管理规范，标志着制药行业全面质量管理时代的开始 1969年世界卫生组织（WHO）公布世界药品生产质量管理规范，标志着GMP理论从一国走向世界 1988年3月17日我国颁布首份《药品生产质量管理规范》，标志着我国药品生产质量管理新时代的开始 生产质量管理规范发展历史回顾 保健食品良好生产规范 1994年，我国卫生部颁布《食品企业通用卫生规范》GB14881-1994，标志着我国食品生产质量管理时代的开始 1996年6月1日，卫生部颁布我国《保健食品管理办法》，确立了保健食品在我国的法律地位 1998年，卫生部颁布了我国《保健食品良好生产规范》GB17405-1998，对保健食品的生产质量管理提出了要求 2002年，卫生部法规司作为观察员，参与了广东省卫生厅组织的国内首家保健食品企业GMP认证，开启了国内保健食品GMP管理的新时代 保健食品生产应遵守法律法规 食品安全法（2009.2.28） 食品安全监督管理条例（2009.7.20） 保健食品管理办法（1996） 保健食品良好生产规范（1998） 保健食品注册管理办法 保健（功能）食品通用标准 产品质量法 安 全 有 效 稳 定 均 一 质量可控 保健食品生产过程 全程的质量控制 规范的厂房设备 标准的操作规程 实施GMP的目的 防污染 防混淆 防人为差错事故 GMP实施的指导思想 系统管理的思想 预防为主的思想 全程控制的思想 全员参与的思想 GMP的实施原则 有章可循 照章办事 有案可查 实施GMP的要素 人 机构与人员 厂房与设施 机 设 备 料 物 料 卫生管理 生产管理 质量管理 销售管理 法 文件管理 机 料 人 环 法 GMP实施的基础 硬件是基础—是实施GMP与保健食品生产的平台 软件是保障—是保健食品良好生产和质量管理的标准 人员是关键—是软硬件实施结合的主体， 是工作质量的直接实施 物料是核心—是保健食品良好质量的核心 一、机构与人员 解 读 人 物料 产品 生产人员的要求 健康的身体-----合格的适应岗位要求的体质、体力 ---不得有可能影响产品质量的疾病（体检） 合格的知识、技能和GMP意识 -------质量管理、生产管理人员大专以上学历，相关 作经验和能力 ----检验、采购人员中专以上学历，具有相关资质 ------生产工人初中以上文化 ----GMP知识和岗位技能培训、考核合格 良好的职业道德要求 ------保健食品关系人民健康， 所以要有一颗
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