固体制剂车间洁净厂房空气净化系统确认及臭氧消毒验证方案分析报告.docVIP

固体制剂车间洁净厂房、空气净化系统确认及臭氧消毒验证方案 编号：SVP-SS-1301-01 制订人： 日 期： 审核人： 日 期： 日 期： 日 期： 批准人： 日 期： 目 录 1.概述…………………………………………………………………4 1.1确认目的…………………………………………………………………………4 1.2工作原理…………………………………………………………………………4 1.3确认小组组成及分工……………………………………………………………5 1.4确认工作的程序…………………………………………………………………5 1.5人员培训…………………………………………………………………………5 1.6确认时间安排……………………………………………………………………6 2.确认内容……………………………………………………………………………6 2.1安装确认…………………………………………………………………………6 2.2运行确认………………………………………………………………………12 2.3性能确认………………………………………………………………………15 3.再确认……………………………………………………………………………20 4.确认结果评价及建议……………………………………………………………20 5.确认的最终审核意见……………………………………………………………20 6. 附确认检查各项记录………………………………………………………21-69确认工作小组名单 职 责 姓 名 部 门 时 间 项目组长 QA QC 计量管理员 操作人员 操作人员 操作人员 1. 概述 公司位于溧水县经济开发区机场路28号，东侧为荣宝箱包有限公司，南侧为机场路、北侧为闲置地，西侧为二期开发项目基地。固体制剂车间位于综合制剂车间西南侧，水系统位于车间内北侧，电系统位于车间外东侧，蒸汽系统位于综合制剂车间北侧，办公楼、化验室位于综合制剂车间东侧，详见厂区平面布置图。固体制剂车间设称量间、粉碎间、过筛间、制粒间、整粒总混间、压片间、胶囊充填间、包衣间、铝塑包装间、容器具清洗间、中转间等操作间，布局合理、操作方便。 固体制剂车间墙壁与吊顶全部采用彩钢板，且与其它车间完全隔离，其气密性良好，温度适应性强，表面光洁，易清洗。地面全部为PVC地坪，保证了平整、耐磨、耐腐蚀、不积尘、防静电、易除尘清洗的优点。 车间内动力设备、配电线路均采用阻燃电缆，沿电缆桥架敷设。照明光源采用净化灯，洁净区采用集中控制方式。生产区的岗位，主通道、安全门设应急照明，导向灯和安全指示灯，车间主入口设诱杀虫灯。 厂区分别设置人流和物流通道，人流由南门进出，物流由西侧物流通道进出。厂区周围设环形通道，通过主次马路连接，除道路等硬化地面外，均种植了草坪。 仓库分别位于综合制剂车间的北侧，库内设独立的标签库、不合格品区、原辅材料区、取样区、阴凉库和冷藏库。包装材料、原料、辅料、成品及退货分区定置存放。 1.1 确认目的 本次为再确认，检查确认系统配置与上期验证时的变更情况，及口服液制剂车间厂房及空气净化系统安装、运行情况是否符合要求，性能是否达到设计要求及生产工艺要求。 1.2工作原理： 1.3 确认小组组成及分工 部 门 责任人 职责 设备动力部 负责人 确认方案的起草、实施，确认工作的实施、数据的收集，确认报告的起草 生产技术部 负责人 确认方案的审核，确认工作的协调 质检中心 负责人 确认工作的实施、确认结果的出具 固体车间 负责人 协助进行确认工作的实施 质量管理部 负责人 确认方案的审核，确认过程的监督，验证报告的审核 1.4 确认工作的程序 1.4.1 安装确认：检查各类文件技术资料证（图纸、高效过滤器合格证明等），墙面、地面、公用系统管路、空气处理、风管等的制作及施工安装是否符合要求，收集制造商的空调器等设备的操作手册、技术数据。 1.4.2 运行和性能确认：包括空调设备的测试、高效过滤器的检漏、风量平衡测试（系统及车间各洁净室）、静压差测定、换气次数、温湿度测定、噪音测定、照度测定、洁净度确认、自净时间以及臭氧消毒效果验证。 1.5 人员培训 在确认开始前，依据确认方案，对全体参加确认人员进行培训。培训内