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二零一六年度产品持续稳定性考察计划.doc
质量管理部 年度
产品持续稳定性考察计划
为考察的稳定性，决定进行长期稳定性考察，为品种有效期等提供有效的数据对生产的前三批进行稳定性考察，进行考察按市售包装，在12个月每3个月取样一次，分别于0个月，3个月，6个月，9个月，12个月取样，按稳定性考察项目进行检。12个月后，仍继续考察，分别于18个月，24个月，36个月取样检测。将结果与0月比较以确定药品有效期。如三批统计数据分析差别较小，则取平均值为有效期。若差别较大，则取其最短的为有效期。本方案由质量部完成，记录上述所有数据，并对试验过程中异常情况记录。
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