真空乳化机组的验证报告.docVIP

目 录 一、验证小组成员名单 二、验证报告批准 三、引 言 四、安装确认 五、运行确认 六、性能确认 七、验证结论评价及再验证 八、验 证 报 告 批 准 书 九、验证证书 文件名称 TFZRJ-250L真空乳化机组验证报告 文件编号 JB/BG-011-A 编 订 人 修订日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 复制日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 复制份数 4份 颁发部门 设备部 分发部门 质量部.生产部.设备部.综合车间 修订依据 《药品生产质量管理规范》2010年版.产品说明书 ■编订 □修订 □复审 一.验证小组成员名单 组 长 姓 名 职务/职称 部 门 部长 设备部 成 员 姓 名 职务/职称 部 门 部长 生产部 QC负责人 质量部 QA负责人 质量部 主任 综合车间 设备员 设备部 操作工 综合车间 检验员 质量部 二.验证报告批准 方案编订单位 签 名 日 期 设备部 方案审核单位 签 名 日 期 QA QC 生产部 综合车间 方案批准 签 名 日 期 质量部 三、引 言 1概述 TFZRJ型乳化机是集均质搅拌乳化加热冷却等功能为一体的新型乳化设备，主要适用于医药化妆品食品等行业，对具有一定粘度的液体（或胶状）物料进行均质乳化搅拌，使之完全符合国家卫生标准。 本机所有与物料相接触的部位均采用不锈钢及无毒无害材料制成，保证产品的卫生质量。 本系统具有以下几个特征： ———罐体内胆材料为 SUS304不锈钢，厚度为5mm，内抛光300MESH（卫生级），外包皮材料为SUS304不锈钢厚度为2mm，外抛光300MESH（卫生级）所有焊缝磨平后抛光处理接口采用翻边圆弧过渡。 ———热水循环糸该：采用BAW-130离心式卫生泵 304材质 ———循环糸该：采取TFZZB-6型凸轮转子泵 ，接触物料材质316L ———所有与物料接触的部件为304不锈钢且镜面抛光。 ———该系统能自动控制统 设备用途及安装位置： ——用途：用于物料进行均质乳化。 ——安装位置：车间一楼乳化间。 2设备/主要技术参数 2.1设备 设备名称 生产厂家 型号 出厂编号 真空乳化机组 温州天富机械有限公司 TFZRJ-250L 2011.127.1 2.2主要技术参数 项 目 单位 技 术 参 数 容体整体容积： L 300 容体使用容体： L 250 最小生产量： L 120 慢速混合系统速度： r/min。 0-40 快速均质混合系统速度： r/min 0-3500 容器夹套工作压力： Mpa 0.09 总安装功率： KW 13 液环真空泵的水利消耗： L/ min. 3 整机重量 Kg 1600 3验证目的 ———检查并确认该系统设备所用材质设计制造符合GMP要求。 ———检查并确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 ———检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 ———确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 ———确认该系统的各种控制功能符合设计要求。 ———确认该系统设备在自动控制范围内能稳定地运行，且能达到设计标准。 ———确认系统生产的空气质量能达到设定的质量标准。 ———为设备维修改造和再验证提供数据资料。 四、安装确认 1.目的：确认真空乳化机组 2.范围：真空乳化机组 3.文件资料 下列文件资料齐全，并且符合GMP要求： 文件／资料 存放地点 设备订购合同 设备开箱记录 设备合格证书 设备安装调试验收单 TFZRJ-250L真空乳化机组使用说明书 TFZRJ-250L真空乳化机组标准操作程序 结果： 审核人： 日期： 复核人： 日期： 4.设备安装 真空乳化