GMP检查及洁净厂房管理概述20140408海淀分析报告.ppt

* * * * * * 无菌医疗器械生产企业对环境有三重要求：制造厂厂址周围的大环境要求、厂区的中环境（即洁净区周围的环境）要求和洁净区内小环境的要求。大环境重点要求无污染源，中环境要求不得对洁区产生不良影响，小环境要达到洁净度要求并应进行控制。所谓厂区总体布局的合理性，是为了从硬件上确保满足中环境的要求，免得辅助区对洁净区产生不良影响。 检查的方法主要是现场观察和查看地设计规划图。 * * * * * * * * * * * * * * * * 这是一个原则性的要求，提倡这么做，要尽可能的向着这个方向努力。这是一个双重硬件保障的概念，既有洁净环境作保障，又有先进技术作保障。在生产过程中尽量减少人为因素， 最大程度地使产品不暴露在操作环境中，尽可能避免人与产品的直接接触。 * 需要在万级洁净区内生产的无菌医疗器械或单包装出厂（标称“无菌”）的配件。 * * 那些产品宜在三十万级洁净区内生产？ * 第五项是无菌医疗器械的初包装材料应当在多少级别的洁净区内生产？无菌医疗器械的初包装的生产应高度重视，加强管理。对于直接接触药品不洗即用的包装材料，国家局早已实行注册管理制度，所以我们建议无菌医疗器械生产企业向取得药品包装材料注册证的厂家定购无菌医疗器械的内包装袋。对初包装材料分两种不同的情况，设置要求也不一样。 * * 第七项是与洁净工作服和无菌工作服及专用工位器具的末道清洗有关的环境要