微生物知识和环境控制要求.pptVIP

预制培养平板包装 无菌区使用预制平板：一般采用三层包装形式： 55mm接触平板 90mm预制平板 * 预制平板进入洁净区 预制平板进入无菌区，须避免对监控区域的污染。 去除最外层包装 放入传递窗 开启紫外灯消毒或用酒精喷洒 外表面消毒处理 * 预制平板脱包装 经传递窗进入洁净区的预制培养平板继续脱去外面两层包装就可以使用。 脱出第二层包装 脱出第三层包装 脱包装后单个平板 * 预制平板使用示意图 接触碟表面取样示意图： 1，取样点采样 2，取样位置消毒 3，用无尘布清洁 4，标明取样点编号 5，平板入无菌保管袋 6，保管袋密封待培养 * 针对口服制剂的环境监测 法规要求：第四十八条 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 * 因此，口服制剂的环境监测项目和标准可以参考无菌药品的D级区 Thanks! 微生物可以致病甚至致命。特别是注射剂的危害（乙肝疫苗，刺五加）。所以药品生产需要控制微生物。 * * * 浮游菌：A＜1CFU/m3；B≤10CFU/m3 人员：A≤3CFU/皿；B、C、D、E、F、G均≤5CFU/皿 A：手套；B：胸口；C：前臂；D：前额；E