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2016-04-12 发布于重庆
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SVF液体灌装机确认方案.doc

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SVF液体灌装机确认方案

验证（确认）方案类型预确认安装确认运行确认性能确认工艺验证清洁验证分析方法确认其他标题 SVF液体灌装机确认方案起草部门工程部起草人 XXX 起草日期 2013年月日验证完整要求：按文件要求，通过验证过程中检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该验证（确认）能够达到预期的效果，满足药物生产实际需求。验证小组成员签名部门审核人员日期审核结果质量受权人批准日期目录 1.主题 2.目的 3.范围 4.2确认小组组长 4.3确认小组组员 5.内容 5.1确认对象确定 5.2液体灌装机确认实施 5.2.1运行确认 5.2.1.1目的 5.2.1.2接受标准 5.2.1.3实施步骤 5.2.1.4运行确认结论及偏差分析和处理 5.2.2性能确认 5.2.2.1目的 5.2.2.2接受标准 5.2.2.3实施步骤 5.2.2.4性能确认结论及偏差分析和处理 6.确认结果及评价 7.拟定再确认周期 8.确认结论批准主题：本方案规定了SVF液体灌装机确认方法及标准。 2.目的：本方案是为了证明SVF液体灌装机经上次确认后，使用未满二年，但根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定，按标准操作规程操作，对本设备的运行与性能进行确认，确认其设备是否发生偏差，确保生产出的产品符合质量要求。本次确认采用同步确认。 3.范围：本方案适用于。 ml，每瓶装量不能少于97ml。 5.2.2.3实施步骤：以纯化水为样品，灌装100次，每瓶100ml，连续取10瓶灌装的样品，进行检测。并记录于表《SVF液体灌装机性能确认记录》中。共做三批。 SVF液体灌装机性能确认记录次数项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 一批装量ml 101 100 102.0 100.0 99.0 100 100.0 99.0 101.0 99.0 平均装量ml 二批装量ml 99.0 100.0 101.0 99.0 99.0 100.0 100.0 100.0 99.0 102.0 平均装量ml 三批装量ml 101.0 99.0 101.0 100.0 99.0 100.0 100.0 101.0 100.0 101.0 平均装量ml 检查人：肖文滨日期：2012 年3月16日审核人：王东友日期：2012 年3月16日 5.2.2.4性能确认结论及偏差分析和处理：检查人：肖文滨日期：2010年11月3 日审核人：王东友日期：2010年11月3 日 6.确认结果及评价（包括变更及偏差的分析、结果）：评价人：肖文滨日期：2010年11月3 日 7.拟定再确认周期： 8.确认结论批准：确认小组组长：王东友日期：2010年11月3 日哈尔滨XXX药业有限公司第 1 页共 6 页 YZ-SB-1026-00 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 1