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药械保化监管学习 一、监督检查流程 实施日常监督检查时，现场执法人员不得少于2人。按照下列执法程序实施日常检查： 　　（一）出示《行政执法证》。 　　（二）告知检查的目的和要求。 　　（三）现场检查后如实记录，并根据需要收集相关证据。 　　（四）在日常监督检查记录右侧作出明确的处理结果和意见。 （五）填写《诚信记分册》。专项检查填写专项检查表。 　　（六）经核对无误，由现场执法人员、被检查单位负责人或有关人员签字后各存一份，对检查结论有不同意见的，被检查单位可以申辩陈述并在签名处注明；被检查单位负责人或有关人员拒绝签字的，检查人员在备注栏应予说明。 实施日常检查应当依据现场检查情况当即作出“处理结果和意见”： （一）没有违法行为的，右侧可以不做记录； （二）违反法律法规相关条款，在右侧提出处理意见。需责令整改的，应制作责令改正通知书。根据时限，进行复查。复查后仍不符合要求的，依法作出处理。 （三）违反法律法规相关条款，需要进行立案处理的：1、填写日常监督检查记录，作出“涉嫌违反***，等待进一步处理”的结论；2、制作现场检查笔录，如实记录违法违规现场情况，并制作调查笔录和收集提取相关证据。 举例：药品医疗器械日常监督检查记录 被检查单位名称 XXX县康宁大药房 监 督 类 别 资 证 类 型 药品经营许可证□√医疗机构执业许可证□ 药品、医疗器械日常监督检查 □ 中药材、中药饮片专项检查 □ 植入性医疗器械专项检查 □ 精神药品、麻醉药品等特殊药品专项检查 □ 麻黄碱类复方制剂等特殊制剂专项检查 □ 诊断试剂专项检查 □ 疫苗等生物制剂专项检查 □ 口腔义齿等专项检查 □ 非药品冒充药品专项检查 □ GSP认证（再认证、跟踪）专项检查 □ 规范化药房药库建设专项检查 □ 计划生育药械专项检查 □ 打四非、两打两建专项检查 □ 被检查单位地址 XXX县XXX大道203号 联 系 电 话 检 查 场 所 药店 □√ 药房 □ 药库□ 其它□ 监 督检查部 门 XXX县食品药品监督管理局 检 查人员身 份 食品、药品、医疗器械、化妆品监管 证 件 名 称 xx省行政执法证 执 法 人 员 数 2人 检查组一行于2014年3月21日，在该单位负责人（或工作人员）王克斌的陪同下进行现场监督检查，现场检查情况及存在的主要问题： 药品、医疗器械、保健食品分类不清，摆放混乱。 《医疗器械经营企业备案证》2014年5月20日已到期。 医疗器械和不作为医疗器械管理的器械混放。 计算机管理系统运转正常，购销存数据与实物相符。 店堂卫生干净整洁。 处理结果及意见： 严格分类管理制度，药品按照剂型分类，制作医疗器械、保健食品、化妆品、消毒产品、日用品分类标示，并明确分类。 办理《医疗器械经营企业备案证》申请手续，在申请期间不得经营医疗器械。 对不作为医疗器械管理的器械不得摆放在医疗器械区内。 执法人员签名 姓名 执 法 证 号 当事人意见 情况属实 签字或盖章：王克斌 2014年3月21日 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx 对需要立案的违法违规问题，制作现场检查笔录和调查笔录，需要查封扣押的，制作查封扣押通知书。回来后及时办理立案手续。 实例： 中华人民共和国药品监督行政执法文书 现场检查笔录 第１ 页　共１ 页 被检查单位(人)：　××市百货公司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 检查现场：　××市百货公司副食品柜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 法定代表人（负责人）：方××　　　　　　　　　联系方式：电话××××××××　 检查人：夏××　　、黄××　　记录人：黄××　　监督检查类别：　药品经营　　　 检查时间：2003　　年　７　月　４　日 15 　时 03　分至　15 时　28　分 我们是 　××县