2013版GSP员工培训讲义资料.ppt

四川回春堂药业新版GSP培训资料 四川回春堂药业 GSP修订的思路、原则、目标 基本思路 ★保持与现行GSP的延续性 ★严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策 ★着力提高标准 ★创新理念，与国际接轨 GSP修订的思路、原则、目标 修订原则 提高标准 完善管理 强化重点 突破难点 全面提升软件和硬件要求 在硬件方面，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。 针对薄弱环节增设一系列新制度 针对委托第三方运输，要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。 针对薄弱环节增设一系列新制度 针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力 总则（第1条） 为加强药品经营质量管理 规范药品经营行为 保障人体用药安全、有效 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 总则（第2条） 本规范