生产过程确认评定准则.docVIP

生产过程确认评定准则 1. 目的 为需确认的生产规程的评定提供依据和标准，是确认过程实现策划结果的能力，确保过程输出符合产品质量特性，防止因系统原因发生的不合格。 1.2 适用范围 适用于公司水胶炸药、铵油炸药、膨化炸药、震源药柱主装药、现场混装铵油炸药的混合过程；乳化炸药，现场混装乳化炸药的乳化、敏化过程。 2. 职责 2.1 科研部门负责对上述各种炸药的新配方定型阶段的生产过程进行确认。 2.2 技术部门负责组织对定型产品并形成批量生产的产品的生产过程进行确认，并对定型产品的工艺参数及其范围进行确认。 2.3 需确认的生产过程，对预先制定的该过程工序上的工艺参数、人员、设备必须进行认可，并纳入有关过程文件，作为对该产品需确认的生产过程的特殊需要，评定时应提供其确认依据。科研产品涉及的需确认的生产过程的确认记录可参照本准则。 2.4 人力资源部门对需确认的生产过程人员资格和定员进行确认，填写生产和服务提供过程确认记录中的人员资格和定员确认。 2.5 资产部门对需确认的生产过程使用的设备是否能实现工艺参数的能力进行确认，填写生产和服务提供过程确认记录中的设备确认。 2.6 技术部门对生产中需确认的过程的工艺参数范围进行确认，填写生产和服务提供过程确认记录中的工艺确认。 2.7 技安部门对生产中的安全工作和工作环境进行确认填写生产和服务提供过程确认记录中的安全、工作环境确认记录。 2.8 检验部门对过程输出是否满足原材料、产品质量特性进行验证，填写生产和服务提供过程确认记录中的质量特性确认记录验证情况。 2.9 技术或科研副总经理负责对确认工作的批准 3 .评定准则 3.1 水胶炸药 对水胶炸药的混合过程评定准则见表1。 3.2 铵油炸药 对铵油炸药的混合过程的评定准则见表2。 3.3 膨化炸药 对膨化炸药的混合过程评定准则见表3。 3.4 震源药柱主装药 对震源药柱主装药的混合过程评定准则见表4。 3.5 现场混装铵油炸药 对现场混装铵油炸药的混合过程评定准则见表5。 3.6 乳化炸药 对乳化炸药的乳化过程评定准则见表6。 对乳化炸药的混合过程评定准则见表7。 3.7 现场混装乳化炸药 对现场混装乳化炸药的乳化过程评定准则见表8。 对现场混装乳化炸药的混合过程评定准则见表9。 4. 判定程序 需确认的生产过程需经有关部门按评定准则进行评定，全部满足要求后方可投料生产。 炸药过程的确认以性能测试结果作为过程确认的依据。 再确认 生产过程的再确认的时间间隔为三年进行一次，当有下列情形之一时，应按本评定准则对 a） 新生产线开工生产； b） 生产工艺发生重大变化； c） 停产时间超过两年的生产线恢复生产时； d） 设备大修或更新； e） 改造或扩建生产线； f） 有关法律、法规。 膨化炸药的混合过程的评定准则 表3 序 号 评定 名称 评 定 准 则 1 质量 特性 2 人员 3 设备 4 工艺 5 工艺 记录 现场有能体现工艺参数的连续监视和控制记录 生产和服务提供过程确认记录 JZ-15-01-2011 过程名称 人员资格确认： 确认人签字： 年 月 日 设备确认： 确认人签字： 年 月 日 工艺确认： 确认人签字： 年 月 日 工作环境确认： 安全确认： 原材料确认： 确认人签字： 年 月 日 验证情况： 确认人签字： 年 月 日 审批： 年 月 日