甲醛熏蒸消毒验证方案及报告分析报告.docVIP

验 证 方 案 方案编号: V-GX-007-01 项目名称: 甲醛熏蒸消毒验证方案 编 制 人: 编制日期: 年 月 日 审 核 人: 审核日期: 年 月 日 批 准 人: 批准日期: 年 月 日 目录 验证小组成员名单 2.引言 2.1概述 2.2目的 2.3所需文件 3.洁净区空气消毒流程 4.消毒效果验证及标准 4.1验证方法及标准 4.1.1消毒后空气微生物数检查 4.1.2表面污染的擦拭试验 4.2甲醛熏蒸消毒效果验证 4.2.1洁净室沉降菌检测 4.2.2表面污染的擦拭试验 4.3洁净室甲醛熏蒸消毒周期确认 5.熏蒸后室内环境中残留量的测试 6.再验证 7.验证总结、评价及建议 1.验证小组成员名单 姓 名 所在部门 职务 职 责 蔡明桂 生产技术部 组长 负责组织协调工作，编制验证方案，编写验证报告 唐国晋 生产车间 组员 完成验证操作，参与收集、整理数据和写验证报告 刘才元 李莲君 质量管理部 组员 负责对验证过程监督检查 刘泽慧 化验室 组员 负责验证有关检验工作 2.引言： 2.1概述： 生产车间控制区洁净级别有十万级、三十万级。由于本车间生产的产品均不进行最后灭菌，所以，必须充分保证操作环境的洁净度符合设计要求。洁净区的空气灭菌主要用甲醛气体熏蒸及臭氧灭菌。本次验证主要对“空气熏蒸消毒SOP”中甲醛薰蒸效果的确认。 2.2目的： 通过验证，证实按空气熏蒸消毒SOP消毒后，消毒效果符合要求。 3所需文件： 空气熏蒸消毒SOP 洁净室（区）沉降菌监测SOP 3.洁净区空气灭菌流程： 约30min 　　　 8h 2h — 熏蒸消毒— ——全新空气—— 关门窗除 启动空调 循环结束 甲醛气体 恢复正 尘系统出口, 循环开始 开始排气 常运转 蒸发甲醛气体 用量：10ml（36%甲醛）/m3 4.灭菌效果验证及标准 4.1验证方法及标准 按“空气熏蒸消毒SOP”进行操作，认真复核操作过程的如下项目： 甲醛气体发生量 空调循环时间 熏蒸灭菌时间 换气时间 36%甲醛10 ml /m3 30min 8h 2h 4.1.1消毒后空气微生物数检查： 试验操作过程 表面皿放置位置 培养时间 沉降菌/皿 按洁净室（区）沉降菌监测SOP取样检查消毒后微生物数 离地0.8～1.5m 在30～35℃培养箱中培养48小时 十万级 3个 三十万级 6个 4.1.2表面污染的擦拭试验: 取样时间 取样部位 取样方法 培养方法 可接受标准 甲醛薰蒸消毒结束后 机械表面、内部及缝隙，墙壁、窗台表面 工具：用事先灭菌的生理盐水湿润灭菌脱脂棉球。 用棉球充分擦拭取样部位25cm2，放入灭菌广口瓶内，加入10ml灭菌生理盐水浸渍、振摇 将取样浸渍液倒入装有培养基的表面皿内，在35℃下培养2天。 25CFU/棉签 4.2甲醛薰蒸消毒效果验证 4.2.1洁净室沉降菌检测 4.2.1.1对口服液体制剂生产线（十万级）操作间进行消毒后检测 房间名 序号 房间面积（m2） 取样点数 取样日期 检测结果 缓冲间 12.6 2 洗衣房 6.6 2 整衣房 6.0 2 器洗间 18.9 2 器存间 31.5 2 称配间 18.9 2 称配间 18.9 2 原辅料暂存间 25.2 2 瓶盖暂存间 18.9 2 气闸室 7.5 2 瓶盖暂存间 7.5 2 理瓶间 16.5 2 瓶暂存间 31.5 2 废弃物暂存间 5.9 2 气闸室 7.8 2 瓶盖洗烘间 30.8 2 洗瓶理瓶间 93.2 2 灌封间 38.0 2 酊剂配制间 63.