验证方案HPLC教案分析.docVIP

高效液相色谱仪 验证方案 类 别： 编 号： 部 门：验证委员会 页 码： 共16页，第1页 版 次： ( 新订 ( 替代： 起草部门： 年 月 日 审核： 年 月 日 审阅会签： （验证委员会） 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 复印数： 批准： 分发至： 目 录 概述………………………………………………………………………………………………………3 验证目的…………………………………………………………………………………………………3 验证依据及验证范围……………………………………………………………………………………3 验证工作小组……………………………………………………………………………………………3 验证方案审批……………………………………………………………………………………………3 5.1验证方案起草……………………………………………………………………………………………3 5.2验证方案会签……………………………………………………………………………………………3 5.3验证方案批准……………………………………………………………………………………………3 5.4验证方案实施……………………………………………………………………………………………3 6．验证的准备……………………………………………………………………………………………….1文件资料的确认…………………………………………………………………………………………3 6.2售后服务…………………………………………………………………………………………………4 6.3关键性仪表及消耗性备品备件…………………………………………………………………………4 6.4安装检查…………………………………………………………………………………………………4 6.5计算机的安装情况检查………………………………………………………………………………4 6.6安装确认结论及批准……………………………………………………………………………………5 7．验证内容 …………………………………………………………………………………………….1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求…………………………………………5 7.1.1评价仪器的安装条件是否符合GMP及供应商提议的要求…………………………………………5 7.1.2起草标准操作规程……………………………………………………………………………………5 7.1.3仪器校正………………………………………………………………………………………………5 7.2 运行确认（也即功能试验）……………………………………………………………………………5 7.2.1 测试项目和认可标准………………………………………………………………………………….2.2 验证所需的材料………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………5 7.2.2.2 试剂、标准溶液……………………………………………………………………………………5 7.2.2.3 其它辅助设备………………………………………………………………………………………5 7.2.3 软件系统安全性确认………………………………………………………………………5 7.2.4 运行确认的………………………………………………………………………………………6 7.2.5 运行确认评价及结论…………………………………………………………………………………(适用性预试验)…………………………………………………………………………………7 9