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验证方案
类 别： 编 号：
部 门：验证委员会 页 码： 共16页，第1页
版 次： ( 新订 ( 替代：
起草部门： 年 月 日
审核： 年 月 日
审阅会签：
（验证委员会）
批 准： 年 月 日
实施日期： 年 月 日
复印数： 批准：
分发至：
目 录
概述………………………………………………………………………………………………………3
验证目的…………………………………………………………………………………………………3
验证依据及验证范围……………………………………………………………………………………3
验证工作小组……………………………………………………………………………………………3
验证方案审批……………………………………………………………………………………………3
5.1验证方案起草……………………………………………………………………………………………3
5.2验证方案会签……………………………………………………………………………………………3
5.3验证方案批准……………………………………………………………………………………………3
5.4验证方案实施……………………………………………………………………………………………3
6．验证的准备……………………………………………………………………………………………….1文件资料的确认…………………………………………………………………………………………3
6.2售后服务…………………………………………………………………………………………………4
6.3关键性仪表及消耗性备品备件…………………………………………………………………………4
6.4安装检查…………………………………………………………………………………………………4
6.5计算机的安装情况检查………………………………………………………………………………4
6.6安装确认结论及批准……………………………………………………………………………………5
7．验证内容 …………………………………………………………………………………………….1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求…………………………………………5
7.1.1评价仪器的安装条件是否符合GMP及供应商提议的要求…………………………………………5
7.1.2起草标准操作规程……………………………………………………………………………………5
7.1.3仪器校正………………………………………………………………………………………………5
7.2 运行确认（也即功能试验）……………………………………………………………………………5
7.2.1 测试项目和认可标准………………………………………………………………………………….2.2 验证所需的材料………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………5
7.2.2.2 试剂、标准溶液……………………………………………………………………………………5
7.2.2.3 其它辅助设备………………………………………………………………………………………5
7.2.3 软件系统安全性确认………………………………………………………………………5
7.2.4 运行确认的………………………………………………………………………………………6
7.2.5 运行确认评价及结论…………………………………………………………………………………(适用性预试验)…………………………………………………………………………………7
9
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