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XXXXX医疗器械有限公司 编号：NLS/SC-00—22 质 量 手 册 A版 状 态： 发放编号： 2005年8月30日发布 2005年9月10日实施 XXXXX医疗器械有限公司塑 胶 有 限 公 司 发布 XXXXX医疗器械有限公司 编号：NLS/SC-00—22 质 量 手 册 A版 状 态： 编 制：质量体系编写小组 审 核： 批 准： XXXXX医疗器械有限公司质 量 手 册 文件编号 NLS /SC-0.1 版 本 号 第 A 版 修改状态 第 0 次修改 页 码 共 1 页 第 1 页 标 题： 目 录 章 节 号 0.1 章节号 文 件 编 号 标 题 版号 状态号 页次 0.1 NLS/SC-0.1 目录 A 0 1 0.2 NLS/SC-0.2 颁布令 A 0 2 0.3 NLS/SC-0.3 前言 A 0 3 0.4 NLS/SC-0.4 范围、引用文件、定义 A 0 4 0.5 NLS/SC-0.5 质量手册管理 A 0 5 0.6 NLS/SC-0.6 任命书 A 0 6 0.7 NLS/SC-0.7 组织机构设置图 A 0 7 0.8 NLS/SC-0.8 质量管理体系职能分配表 A 0 8 0.9 NLS/SC-0.9 质量方针、质量目标 A 0 9 4.1 NLS/SC-01 质量管理体系 A 0 10 4.2.3 NLS/SC-02 文件和资料 A 0 12 4.2.4 NLS/SC-03 质量记录 A 0 14 5.5 NLS/SC-04 管理职责 A 0 15 5.6 NLS/SC-05 管理评审 A 0 18 6.2 NLS/SC-06 人力资源 A 0 20 6.3 NLS/SC-07 设施和工作环境 A 0 22 7.2 NLS/SC-08 与顾客有关的过程 A 0 25 7.3 NLS/SC-09 设计和开发 A 0 27 7.4 NLS/SC-10 采购 A 0 29 7.5.1 NLS/SC-11 生产过程 A 0 31 7.5.1 NLS/SC-12 服务过程 A 0 33 7.5.3 NLS/SC-13 产品标识和可追溯性 A 0 35 7.5.5 NLS/SC-14 产品防护 A 0 38 7.6 NLS/SC-15 监视和测量装置 A 0 40 8.2.1 NLS/SC-16 顾客满意度的测量 A 0 42 8.2.2 NLS/SC-17 内部审核 A 0 44 8.2.3 NLS/SC-18 过程和产品的监视和测量 A 0 46 8.3 NLS/SC-19 不合格品控制 A 0 48 8.4 NLS/SC-20 数据分析 A 0 50 8.5 NLS/SC-21 纠正和预防措施 A 0 51 9 NLS/SC-22 欧盟医疗器械指令 A 0 53 XXXXX医疗器械有限公司质 量 手 册 文件编号 NLS/SC-0.2 版 本 号 第 A 版 修改状态 第 0次修改 页 码 共 1 页 第 1 页 标 题： 颁布令 章 节 号 0.2 颁 布 令 本手册依据GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000、ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》及欧共体医疗器械指令MDD93/42/EEC 结合本公司的实际和产品特点编制的。 手册中描述的质量方针、质量目标及质量管理体系覆盖公司生产的一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用小儿吊瓶、一次性使用延长管、一次性使用采血针和一次性使用真空采血针。本手册是指导公司建立质量管理体系的纲领和行为准则，是实施和保证质量管理体系有效运行的指导性文件，体现公司在产品开发、生产制造及销售经营活动中的质量管理内容和要求，是对顾客做出质量保证的承诺。 手册自2005年09月10日起正式实施。 此令，务请遵照执行。 总经理： 二00五年八月三十日 XXXXX医疗器械有限公司质 量 手 册 文件编号 NLS/SC-0.3 版 本 号 第 A 版 修改状态 第 0次修改 页 码 共 1 页 第 1 页 标 题： 前 言