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新员工培训 北京伏尔特技术有限公司　　 　　　　 伏尔特公司欢迎你的加盟！ 请认真听课！ 请保持安静！ 第一章：公司简介 北京伏尔特技术有限公司成立于1997年9月，是我国第一家以尖端核物理技术和应用技术为自主知识产权，研制、开发、生产和经营高精度精密医用过滤器系列产品的高新技术企业，产品技术水平已达到国外同类产品水平，广泛应用于输液、细胞分离、麻醉等领域。 北京伏尔特公司是国内最早研究核孔膜滤除及分离技术并销售精密过滤产品的企业，它借鉴英国的药典标准和美国护理标准；与医护界专家，国际原子能核径迹委员会专家共同研制了精密过滤系列产品。在国内并树立了有效防止微粒危害及安全输液的新理念，开拓了精密输液产品的新领域，引领了精密过滤输液行业的发展。伏尔特产品品种多、品质高、销售覆盖面广、影响力大。伏尔特公司的精密过滤技术及产品，得到国家相关部门的高度评价。 企业荣誉 北京伏尔特技术有限公司在市、区各级领导和政府的大力支持和帮助下，不断扩大生产，开发研制新产品，有效的提高了企业的经济效益和社会效益。成立十三年间，公司生产的精密药液过滤器和手术室专用精密过滤输液器先后获得北京市火炬计划项目证书；精密过滤输注装置被认定为国家重点新产品，并取得北京市高新技术成果转化项目认定书；精密药液过滤器获得北京市专利实施资金支持项目。公司还多次被评为石景山技术创新企业、荣获石景山科技进步一等奖。 公司规模 公司于2005年在原有规模上进行扩建，生产厂房由原有的1000平方米扩建为2000平方米（包括950平方米洁净车间），08年有了自已的生产基地，占地40亩，又新增2000平方米洁净车间，具有了大规模生产系列精密过滤器及输注装置的生产能力。 主导产品 一次性使用精密过滤输液器(带针） 一次性使用避光输液器（带针） 一次性使用滴定管式输液器 　　一次性使用避光滴定管式输液器（带针） 一次性使用静脉输液针 一次性使用输液器 其它产品 一次性使用气体过滤器、一次性使用精密药液过滤器 一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用全麻包 一次性使用精密过滤泵、一次性使用避光精密过滤泵管 一次性使用阴道扩张器 一次性使用鼻吸氧管 第二章：行业规范 国家对本行业的严格要求 产品的特殊性 生产环境要求 为什么要控制环境和工艺卫生 工艺卫生管理制度 　 国家对我们行业的严格要求 国家对一次性医疗器械的生产有非常严格的规定，除了实行医疗器械生产企业许可证制度外，还实行医疗器械产品注册管理制度。 产品除了执行相应的国家标准外，其生产经营口必须遵守“医疗器械监督管理条例”等多项专门法规，其生产过程还应严格遵从行业管理规范标准YY0033-2000“医疗器具生产管理规范”。　 YY0033-2000“医疗器具生产管理规范”　 所谓医疗器具生产管理规范，就是把医疗器械生产的方法、制度、标准等加以规范化，从而对生产中的主要环节和影响质量的主要因素，从原材料采购→生产操作→质量控制→产品销售和患者使用的全过程中都必须实行严格的管理，以保证产品安全、有效、可靠。 产品的特殊性 输液器、过滤器是特殊的产品 输液器、注射器与人的生命和健康密切相关； 产品质量通过外观很难判断，医生和患者只能在信赖其质量的前提下使用； 鉴于上述两点就要求生产企业对使用者负有着自始至终保证质量的社会责任，牢固树立“一支产品就是一条生命”的质量意识。 生产环境的要求 衡量环境优劣的一个重要指标是：空气洁净度。 所谓空气洁净度：是指洁净空气中含尘埃粒子多少的程度，含尘埃浓度高则洁净度低，含尘埃浓度低则洁净度高。本公司净化车间洁净度为十万级，其简单的含意是：1升空气中≥0.5微米的尘埃粒子数≤3500万个，≥5微米的尘埃粒子数≤20000个。 一般生产区、控制区和洁净区 一次性使用医疗器具的生产工艺和产品质量对环境有更严格的要求，除了尘埃粒子指标外，还有温度、湿度、风速、空气压力、菌落数等特定指标。 其工作环境按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区、控制区和洁净区三个等级 一般生产区 指无洁净度要求的生产车间和辅助车间，只要求厂房设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要即可。如：原辅材料库、成品库、工艺用水制备车间、粗洗间、一更衣室、外包装车间、风机房等。 控制区（十万级） 除满足一般生产区的要求外，还应配备空调净化系统，对进入控制区的空气进行过滤除尘，并有相应的保温、通风、降温、防尘、防污染、防