医疗器械分类规则-李志教案分析.pptVIP

医疗器械分类规则 质检组 李志 管理类别 Ⅰ类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 Ⅱ类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的 Ⅲ类 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的 （一）制定目的及依据 （二）术语的了解 （三）含义及用途 （四）医疗器械分类判定的依据 （五）医疗器械分类判定原则 （六）主管部门 未知核定 最终解释权 （一）制定目的及依据 规则第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器 械监督管理条例》，制定本规则。 （二）术语的了解 规则第八条 （一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用 （二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度 非接触器械举例 （五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。 （六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械 （七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械 （ （三）含义及用途 规则第二、三、四条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料 或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： 疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行 （四）医疗器械分类判定的依据 规则第五条（核心） 按医疗器械结构特征 按医疗器械使用形式 按医疗器械使用状态 （五）医疗器械分类判定原则： 器械分类 依表进行——六（一） 一物多用 分别判定——六（二） 联合使用 分别分类——六（三） 多位作用 高险决定——六（四） 软从实体 两适从高——六（五）（六） （七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。 （八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类 （六）主管部门 未知核定 最终解释权 规则第七、九、十条 第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定 第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。 第十条 本规则自2000年4月10日起执行 医疗器械分类判定表 使用说明：1. 本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号“－”表示没有这种分类。2. 标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3