大蒜油软胶囊风险评估报告精要.docVIP

大蒜油软胶囊生产过程 质量风险评估报告 评估日期：2013年06月20日—--06月25日 报告起草： 年 月 日 报告审核： 年 月 日 报告批准： 年 月 日 河南雪樱花药业有限公司 目 录 1．大蒜油软胶囊注册相关信息…………………………………………………………1 2．大蒜油软胶囊质量风险概述…………………………………………………………1 3．大蒜油软胶囊质量风险识别…………………………………………………………1 4．风险分析……………………………………………………………………………3 4．1大蒜油软胶囊风险失败模式建立…………………………………………………3 4．2大蒜油软胶囊风险分析……………………………………………………………4 4．2．1人员风险……………………………………………………………………4 4．2．2设备、仪器风险……………………………………………………………5 4．2．3大蒜油软胶囊用物料风险……………………………………………………6 4．2．4大蒜油软胶囊生产操作方法风险……………………………………………7 4．2．5大蒜油软胶囊生产环境风险…………………………………………………10 4．2．6大蒜油软胶囊检验（测量）风险……………………………………………13 5．评估总结论与建议………………………………………………………………14 6．本风险评估依据与资料收集范围………………………………………………15 大蒜油软胶囊质量风险评估报告 按照2010年版GMP“第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。”的要求，根据生产技术部的申请，由生产技术部、质量保证部、工程动力部、生产车间组成大蒜油软胶囊质量风险评估小组，于2013年6月20日—25日对大蒜油软胶囊生产过程进行风险评估。 一、大蒜油软胶囊注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：大蒜油软胶囊，规格：每袋装10g，有效期：36个月。批准文号：国药准字执行标准：《中国药典》2010年版一部。 我公司大蒜油软胶囊的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 二、风险评估的目的和范围 2.1 风险评估的目的 本报告大蒜油软胶囊质量风险进行系统的分析评估，对大蒜油软胶囊涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。 2.2 范围 大蒜油软胶囊生产全过程。 三、风险评估小组职责 3.1、风险管理小组组成 姓 名 所属部门 组长 组员 3.2风险管理小组职责： （1）负责风险源的识别和分析风险、拟定风险控制措施、控制措施的实施。 （2）组长负责评估及控制报告撰写、剩余风险评价、控制结果总结和风险控制回顾性分析总结。 （3）组长负责部门之间和上下级之间的组织沟通。 （4）风险管理小组成员应深入了解质量风险管理程序,依据自己的专业，找到该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源，并对这些危险源进行分析讨论、确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性。 三、风险识别 大蒜油软胶囊质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用鱼骨图对质量风险，从人、机、料、法、环大因素进行： 四、风险分析 4.1．大蒜油软胶囊风险失败模式建立 上述通过鱼骨刺识别了大蒜油软胶囊生产主要风险因素，对大蒜油软胶囊生产质量风险有了初步的了解和认识，为了更深入了解大蒜油软胶囊生产过程质量风险，下面建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析大蒜油软胶囊生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少、控制将来生产过程失败。 失败模式效果分析评分 对风险发生后的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可检测性（D）进行分析，风险各因素评分标准如下： （1）严重性系数：测定风险的潜在后果，主要针对可能对产品质量的危害、与GMP标准的偏离、对使用者的危害影响程度，严重程度分为四个等级。 严重性系