005.注射用制备及贮存输送系统验证方案.docVIP

安徽捷众生物化学有限公司 注射用水制备及贮存输送系统验证方案 编号 QY·TS·00·005-00 页 数 共 22 页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 相关部门 1.概述 我公司注射用水制备及贮存系统设备均由宁波和信制药设备有限公司生产、安装、调试。注射用水系统主要由纯化水处理设备、多效蒸馏水机、注射用水贮罐及输送系统组成. 该注射用水是以纯化水为原料水，用锅炉蒸汽作为热原，通过多(六)效蒸馏水机蒸馏制备注射用水。制备符合《中国药典》2010年版标准的注射用水，该设备设计制水能力为3T/h，可满足小容量注射剂、大容量注射剂各生产工序、岗位工艺用水的需求。 对注射用水制备及贮存输送系统设备进行系统验证，以确认该注射用水制备及贮存输送系统设备在使用时所制备、贮存、输送的注射用水水质能达到注射用水水质标准及生产工艺质量要求。 2．验证目的 验证注射用水制备及贮存输送系统的可靠性和稳定性，以确保该系统能为小容量注射剂、大容量注射剂提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的注射用水。 2.1检查并确认该设备文件资料是否齐全。 2.2检查并确认该注射用水制备及贮存输送系统安装符合工艺设计要求。 2.3检查该注射用水制备及贮存输送系统的运行性能，确认该设备生产能力符合设备设计参数及生产工艺要求。 2.4检查并确认该注射用水制备及贮存输送系统性能，确保该系统能提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的注射用水。 3.适用范围 本验证方案适用于注射用水制备及贮存输送系统的前验证。 4.验证人员及职责 负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。 验　证 验证人员与职责 组　长 　 负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草 副组长 　 负责验证检验安排、检验数据审核 成　员 　 负责设备运行调试及运行确认检查 负责验证过程设备运行操作及相关数据记录 　 负责过程质量监控 　 负责验证过程中检测 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1安装确认所需文件及资料 资料名称 存放地点 检查结果 注射用水系统管路分布图 工程部 设备使用说明书 工程部 仪表检定合格证书 工程部 多效蒸馏水机使用标准操作规程（草案） 工程部 多效蒸馏水机维修保养规程（草案） 工程部 设备出厂合格证 工程部 设备备件清单 工程部 检查人 复核人 日期 5.1.2注射用水制备贮存输送系统装置安装确认的主要内容 注射用水制备贮存输送系统的安装确认主要是根据要求，检查设备安装是否的运行确认而进行的实备指示器及显示功能 要求 确认情况 电导率仪表 μs/㎝ 温度显示仪 应能显示0-100℃值 压力表 应能显示0～0.80MPa 流量计 应能显示至 t／h 液位表 与液面一致 检查人 复核人 日期 5.3.3注射用水系统运行 期望结果 确认情况 开机前准备 (1)检查纯化水、蒸汽是否正常 (2)检查各泵、管道、阀门位置 (3)按工艺流程检查系统设备是否正常完好 开机运行 正常运行 水质情况 停车 按操作SOP关机，关闭总电源 检查人 复核人 日期 5.3.5运行确认评价与结论 运行确认完成后，由验证小组组长对运行确认进行分析总结，并做出运行确认评价。通过对注射用水制备系统操作参数及注射用水制备水质的测试结果表明，该系统运行是否良好，是否通过运行确认，并对多效蒸馏水机操作规程、多效蒸馏水机修护保养规程等草案进行修订。 5.4 性能确认 5.4.1注射用水设备制水量的确认 让注射用水制备设备运行60分钟,观察纯水罐中水位,算出产水体积,连续三次,记录结果; 测试结果： 测试次数 第一次 第二次 第三次 产水量(m3/h) 结论： 检查人 复核人 日期 5.4.2注射用水制备系统设备出水水质的测试分析 通过对注射用水制备系统设备出水水质的测试分析，以便发现问题及时解决，按每2小时取样一次连续12次进行取样监测： 取样点：多效蒸馏水机注射用水出口处。按每2小时取样一次连续12次进行取样。 取样方法：取样口放水2分钟后，用注射用水冲洗取样器3次，取样。 测试项目：全检。 测试方法：按注射用水检验操作规程进行检验。 注射用水水质标准 项 目 合格标准 PH 5.0-7.0 电导率 ﹤2μs/㎝ 细菌、霉菌、和酵母菌总数 ≤10 CFU/100ml