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设计和开发控制程序 编 制 审 核 批 准 文件编号 WH-711-P03 版 本 4.0 生效日期 受控状态 发 放 号 万华普曼生物工程有限公司 W.H.P.M. Bioresearch Technology Co., Ltd 目 录 1. 目的： 4 2. 适用范围： 4 2.1 机构： 4 2.2 业务： 4 3. 概述： 4 4. 名词术语： 4 4.1 设计评审团队（DRT） 4 4.2 设计评审团队主席 5 4.3 产品开发团队(PDT): 5 4.4 产品主记录(Device Master Record- DMR): 5 4.5 项目时间进度表(Project Schedule): 5 4.6 基本要求列表 (Essential Requirements Checklist): 6 4.7 产品技术文档(Product Technical File)： 6 4.8 风险管理(Risk Management) : 6 4.9 产品的设计历史档案 (Product Design Files): 6 4.10 项目计划(Project Plan)： 7 4.11 设计输入(Design Input): 7 4.12 设计输出(Design Output): 7 4.13 设计评审(Design Review): 7 4.14 设计验证(Design Verification): 7 4.15 设计转换 (Design Transfer): 7 4.16 设计确认(Design Validation): 8 4.17 设计变更(Design Change): 8 5. 过程定义 8 5.1 产品设计和开发流程图 8 5.2 角色和职责 9 5.3 第一阶段Phase I: 产品提议阶段Product Proposal 10 5.4 第二阶段Phase II: 设计可行性确认和初步模型Design Feasibility affirm and Preliminary Prototype 12 5.5 第三阶段Phase III: 产品设计优化和验证Product Design, Optimization and Verification 14 5.6 第四阶段Phase IV: 产品转生产和验证Product transfer to Manufacturing and Verification 17 5.7 第五阶段Phase V: 产品临床研究和注册Product Clinical study and Regulatory Submissions 20 5.8 第六阶段 Phase VI: 产品上市和改进Product Release and Improvement 21 6. 过程度量、确认与验证 23 6.1 过程度量 23 6.2 确认与验证 23 7. 裁剪说明 24 8. 标准、规程及指南 24 9. 表格与模板 25 10. 文件修订历史 27 目的： 定义WHPM公司新产品设计和开发的流程，明确每个参加小组在开发过程中的职责。它将对项目管理人员和其它参加策划和跟踪新产品开发的人员起一个指导性的作用。 适用范围： 机构： 本程序（简称DCP）文件所适应的部门：研发部、开发部、市场部、质管部、采购部、财务部、生产部等。 业务： 适应于公司所有产品的设计和开发。本程序也适用于产品的变更操作，能把现有产品的变更划分到产品开发的合适阶段里，并运用这个流程来完成预期的变更。 在项目开发之前和进行阶段，DCP流程也可以用做规划工具。通过这个流程，负责人将对项目开发整体阶段的事情有一个明确的概念。每个阶段都提供一个核实清单作为附件，由项目组里的成员在进行阶段评审会议时填写完成，以此来证明上一阶段的终止。 概述： 本程序文件描述了公司所有与设计开发有关的流程和操作方法。产品的设计和开发包含公司以任何形式（条、板、杯型、成型板）产品为目标产物的产品，该设计开发过程包含产品包装、标签及说明书等相关材料的设计开发。 名词术语： 设计评审团队（DRT） 设计评审团队是由公司高层管理人员和部门骨干组成，它可以由市场部、生产部、质管部（QA/QC/RA）、研发部、财务部和采购部等组成（可根据各阶段活动不同，确定主要人员）。DRT的职责就是监督和维护产品设计控制程序的执行，包括： 产品开发经费预算的审核；项目开发启动的审核；项目开发时间进度表的审核；项目开发阶段活动的审核等。 设计评审团队主席 设计评审团队主席由公司最高管理层委任，或其指定的代表，职责如下: 在项目进行设计开发前，设计评审团队主席负责和公司高层管理层共同批准开发项目的提议；设计评审团队主席负责指定项目开