2011年执业药师药学专业知识药物分析部分教材考点(第一章).doc

药学专业知识(一)——药物分析部分 　　第一章 药典知识 　　第一节 国家药品标准 　　一、国家药品标准 　　1)药品是一种特殊商品，它关系到人民用药的安全和有效。 　　2)国家药品标准的定义：国家对药品强制执行的质量标准。 　　国家药品标准是国家对药品的质量指标、检验方法及生产工艺所作的技术要求。 　　是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 　　3)《药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标准”，生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法行为。 　　4)国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 　　5)国家药品标准由国家药品食品药品监督管理局颁布，由国家药典委员会负责制定和修订。 　　6)药品质量标准的制订原则 　　 坚持质量第一 　　 应有针对性 注意各个环节的影响，有针对性地规定检测的项目 　　 方法适用、先进 准确、灵敏、简便、快速 　　 限度规定要恰当 　　二、国家药品标准的主要内容 　　国家药品标准的主要内容包括：名称、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价的测定、类别、规格、贮藏及制剂等。 　　?名称： 药品的名称包括中文名称、汉语拼音名和英文名称 　　药品名称应明确、科学、简短，不得使用代号及容易混同或夸大疗效的名称，避免用以下方式命名：药理学、解剖学、生理学、病理学、治疗学。 　　有机药物的结构式 原料药须列出，按“药品化学结构式书写指南”书写 　　分子式和分子量 　　来源或有机药物的化学名称 　　含量或效价的规定(含量限度) 　　对于原料药：用有效物质的重量百分数(%)表示含量; 　　抗生素或生化药品用效价单位(国际单位IU)表示含量 　　对于制剂：用含量占标示量的百分率表示 　　性状：性状项下主要记叙药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。 　　溶解度术语：“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”。 　　“极易溶解”：指溶质1g(ml)能在溶剂不到1 ml中溶解 　　“几乎不溶或不溶”：指溶质1g(ml)在溶剂10000 ml中不能完全溶解。 　　鉴别: 指用规定的试验方法来鉴别(已知)药物的真伪。 　　鉴别方法：化学方法、物理化学方法和生物学方法 　　化学方法：制备衍生物测熔点、显色反应和沉淀反应等 　　 物理化学方法： 色谱法(TLC、HPLC)、UV-Vis、IR法(主要是一些仪器分析方法)。 　　 生物学方法：利用微生物或实验动物进行鉴别，主要用于抗生素和生化药物的鉴别 　　检查：该项下收载反映药品安全性、有效性、均一性和纯度等指标的内容。 　　安全性：“无菌”、 “热原” 、“细菌内毒素” 　　有效性：与药物疗效有关，在其它测定项目中不能进行控制的项目。 　　(1) 难溶性药物须检查粒度细度 　　(2) 抗酸药物的“制酸力”、 　　(3) 含氟药物的“含氟量”、含乙炔基药物的“乙炔基”、含氮量、VB1的总氯量、硫酸庆大霉素中SO42-的检查 　　均一性检查：“重量差异”检查、 “含量均匀度”检查等。 　　纯度检查是检查项下的主要内容，即药物杂质检查 　　含量测定： 指用规定的方法测定药物中有效成分的含量。 　　方法：化学分析法、仪器分析法、生物学方法或酶化学方法等。 　　类别：按药品的主要作用、用途或学科划分。 　　(11) 贮藏：根据药物的稳定性规定贮藏条件。 　　原料药的质量标准包括以上11项内容。 药学专业知识(一)——药物分析部分 　　第一章 药典知识 　　第二节 《中华人民共和国药典》 　　名称：《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，英文名为Chinese Pharmacopoeia，英文缩写为Ch.P 　　现行版:《中国药典》2005年版;Ch.P(2005年版) 　　由国家药典委员会制定和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。 　　一、《中国药典》的沿革 　　二、《中国药典》的基本结构和主要内容 　　《中国药典》由凡例、正文、附录和索引四部分组成 　　(一) 凡例： 解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则。 　　把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。具有法定约束力。 　　1. 项目与要求 正文品种质量标准项目主要有11项 　　(1) “规格”：即制剂的规格，单位制剂中含有主药的重量或含量(%)或装量。 　　(2)贮藏： 贮存与保管的基本要求。 　　所用术语有 ： 　　避光(用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹) 　　密闭(防止灰尘和异物进入) 　　密封(防止风化、吸潮、挥发、异物进入) 　　熔封或严封(防止空气、水分、微生物污染) 　　阴凉处 (不超过20) 　　凉