23洗衣机综合性能难证方案.docVIP

****制药****有限公司 设 备 综 合 性 能 验 证 方 案 设备名称：XGB-15型工业洗衣机 日期： 年 月 日 验证方案拟定表 方案起草人 部门负责人 方案起草日期 保障部： 制剂车间： 二、验证方案审核 审核 签名 日期 GMP办 质量部 生技部 验证方案批准 批准人（签名） 方案执行日期 验证执行小组成员 部门 执行小组成员 制剂车间 保障部 质量部 生技部 目 录 1.概述 2.验证目的 3.安装确认 3.1外观检查 3.2文件检查 3.3材质检查 3.4公用介质连接 3.5仪表检查 4.运行确认 5.性能确认 6.验证总结报告书 概述： XGB-15型工业洗衣机是洗衣工序的专用设备，具有整机体积小，结构简单，操作简单科学，维护保养简便，安全可靠、经济实惠的特点。 本洗衣机是由外缸、滚筒、传动机构、避震器、机门、进水管路、排水阀及电脑控制器等组成。 生产厂家：上海航星机械有限公司 出厂日期：2001年10月 干衣机型号：XGB-15 干衣机编号：Z－XGB-15－1 安装位置（房间）：制剂车间洗衣间 2.验证目的： 2.1检查并确认XGB-15型工业洗衣机安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。 2.2检查并确认XGB-15型工业洗衣机的运行性能符合要求。 2.3验证该设备在洗衣时，能保证衣服符合要求。 3.安装确认 3.1外观检查 检查项目 标准及要求 结论 设备定位 制剂车间洗衣间 材质 与物料接触部位为不锈钢 内外部结构 便于清洗、无死角 操作间 生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水、电、汽 设备标牌 完整、清晰 检查人： 日期： 3.2文件检查： 文件名称 存放地点 XGB-15型工业洗衣机说明书 公司档案室、保障部、生产车间各一份 HJ-SX12水洗机电脑控制器说明书 公司档案室、保障部、生产车间各一份 安装调试记录、开箱验收单 公司档案室一份 合格证 公司档案室一份 结论：该设备资料齐全，符合GMP管理要求 检查人： 日期： 3.3材质检查：该设备材质报告存公司档案室 部件 要求 结论 滚筒 不锈钢 机门 不锈钢 检查人： 日期： 3.4公用介质连接： 3.4.1电源 设计要求 安装情况 结论 备注 三相四线电压380V 三相五线电压380V 功率：2..6KW 2.6KW 频率50Hz 50Hz 接地保护 0.9Ω 接地检测复印件 检查人： 日期： 3.4.2蒸汽 项目 设计要求 安装测试情况 结论 操作压力 0.45～0.55MPa 0.5MPa 管道尺寸 25mm 25mm 管道材料 镀锌管 镀锌管 检查人： 日期： 3.5仪表检查 仪表名称 生产厂家 数量 检查结果 压力表 上海联泰仪表厂 1只 符合要求 检查人： 日期： 4.运行确认 目 的：确认XGB-15型工业洗衣机各部分正常，符合设计要求。 合格标准：洗衣机各系统运行正常，与操作说明书相符。 测试过程：测试前应确认洗衣机操作准备工作就绪，如 --设备安装稳固 --水、电、汽连接符合设计要求 --润滑良好 检查人： 日期： 准备工作就绪后，按说明书操作机械，测试情况见下表。 项目 标准 结论 洗涤转速 50rpm 均布转速 75rpm 脱水转速 650rpm 控制系统 灵敏 传动机构 运行正常 避震机构 正常 检查人： 日期： 5.性能确认： 按工业洗衣机操作程序洗衣三次，检查洗衣是否清洁。 洗衣时间 洗衣件数 洗涤时间 清洗时间 清洗效果 结论： 6.验证总结报告书 验证名称 XGB-15型工业洗衣机综合性能验证 验证日期 综合评价及验证结论 签名： 日期： 部门 批准人 日期 生产车间 生技部 保障部 质量部 验证总负责人