2010年版细菌内毒素检查法讲义-新乡市食品药品药品检验所要点.pptVIP

简况 历史回顾与发展趋势 细菌内毒素 鲎试剂检测内毒素的机理 2010年版药典细菌内毒素检查法介绍 一、简况 一百多年前，在西方医学发展史上，一个最重要的发展就是注射给药（特别是静脉注射）方式的创立。毫无疑问它在人类与疾病作斗争的过程中起了重要作用，但是无论过去还是现在，临床上使用注射剂时经常出现注射引起的发热、头痛、恶心、肤色灰白、昏迷等，甚至导致患者死亡，这些反应总称为不良反应。不良反应可分为热原反应和过敏反应。因此，注射剂的热原检查是保证药品安全的重要检验项目之一。 1912年第一次考虑用家兔做热原试验，1942年美国首先将家兔热原检查方法收入药典。中国药典于1953年开始收载。因此，半个世纪以来，家兔法对保证药品临床使用的安全发挥了重要的作用。但是，随着科学技术和制药工业的发展，这一检查法的局限性越来越明显，所以用新的检验方法代替家兔法检测热原早已成为国内外医药界科研、生产、临床检验等部门很紧迫的问题，基于科学实践发展的要求从而发现并建立了细菌内毒素检查方法。 细菌内毒素试验方法有： 凝胶法（Gelation assay）属限量； 浊度法（Turbidimetrec assay）属定量； 显色底物法（Chromogenic assay）属定量法； 免疫方法（Immumolo