文件控制培训教案分析.pptVIP

TS16949:2009 谢移财 2011.3.16 纲 要 文控目的 文控范围 文件级别 受控文件类型 文件编制、审批权限 文件编号 文件发行、修订、作废、遗失处理流程 文件分类整理、检索、保存 记录的填写、整理、检索、保存 文 控 的目的 对公司/部门文件的编制、审核、批准、发放、保管、使用、更改、标识、回收和作废等全过程进行控制，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。 确保所有发出的受控文件均有“受控文件”印章，此印章复印无效； 确保现场所使用的文件均为有效版本，作废文件撤出现场； 对部门文件进行分类整理、检索、保存； 范围 APPLICATION编制 APPROVAL 批准 ISSUANCE 发行 CANCEL 作费 RECALL 回收 UPDATE 更新 RETENTION 保留 CHECK检查/审核 文件控制范围 文件级别 1) 手册(manual）质量手册 主要功能是将管理层的方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客 2) 程序文件(procedure-） 是指导员工如何进行及完成手册内容所表达的方针及目标的文件 3) 支持文件 (work instruction) 详细说明特定作业是如何运作的关系 4) 记录表格(record) 是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件 受控文件类型 手册 程序文件 细节文件 操作规程 作业指导书 企业标准 检验标准 图纸 岗位职责要求 工程/工艺更改书 外部客户文件 控制计划 FMEA 管理制度 文件编制、审批权限 文件分类 组织编制 审核 批准 文件的收发管理 质量手册 管理者代表 管理者代表 公司总经理 企业管理部 程序文件 归口部门部长 管理者代表 公司总经理 企业管理部 管理标准、管理规定工作流程 （三层次文件） 归口部门部长 管理者代表 公司总经理 企业管理部 操作规程、指导书 归口部门责任人 归口部门主管 归口部门部长 归口部门 技术文件 技术部责任人 技术部课长 技术部长 技术部 记录、报告、表格 归口部门责任人 归口部门主管 归口部门部长 归口部门 外来文件 　 品证部长 管理者代表 品证部 技术部长 管理者代表 技术部 文件编号原则 质量手册编号：QM-999 供应商质量手册为：QM-666 程序文件编号： 例子： 文件控制程序 QM002 文件编号原则 序 区 分 文件分类号 1 质量管理体系总体要求（包含TS16949中§4要求等） 　 　 　 　 　 　 0 2 管理职责总体要求（包含TS16949中§5要求等） 　 　 　 　 　 　 　 1 3 资源管理总体要求（包含TS16949中§6要求等） 　 　 　 　 　 　 　 2 4 设计相关要求（包含TS16949中§7.1；7.2；7.3要求等） 　 　 　 　 3 5 采购及供应商管理要求（包含TS16949中§7.4要求等） 　 　 　 　 　 4 6 生产与服务提供管理（包含TS16949中§7.5要求等） 　 　 　 　 　 　 5 7 监视和测量装置的控制管理（包含TS16949中§7.6要求等） 　 　 　 6 9 监测和测量管理（包含TS16949中§8.1；8.2要求等） 　 　 　 　 　 7 10 不合格品控制、数据分析与改进（包含TS16949中§8.3；8.4；8.5要求等） 8 文件分类号 文件编号原则 部门 总经办 营销部 制造部 技术部 品证部 财务部 资材部 企业管理部 部门代号 GM SA MF PT QC FA MA EM 细则文件及管理制度编号： 例： a.QC-001:表示品证部制作第1份文件。 b.EM-001:表示企业管理部制作第1份文件。 部门代号 流水号 作业内容 5.2 文件的编写、审核及批准 　 　 　 　 按QM001《文件编制指导程序》规定执行 作业内容 作业内容 作业内容 作业内容 作业内容 作业内容 记录填写、整理、检索 记录: 记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分. 所谓过程状态主要针对产品质量的形成过程和体系的运行过程，而过程结果则是指体系运行效果和产品满足质量要求的程度。 根据记录的上述特性，记录在组织的质量管理体系中发挥着重要的作用。 质量记录： 质量记录是体系文件的组成部分。质量记录是对产品达到所要求的质量和质量体系有运行的证实。 对需要控制的质量记录，可分为下列两种类型： 1)与质量体系运行有关的记录，包括： “质量体系审核报告；质量成本报告； 设计评审报告； 设计验证记录； 设计更改记录；工艺更改记录；合同评审记录；质量培训、考核记录等等。