穴位贴敷治疗慢性疲劳综合征病理表资料.doc

穴位贴敷治疗慢性疲劳综合征（阳虚型）的临床研究 临床试验病例报告表 （Case Report Form） 试验组□ 对照组□ 是否完成研究： □是 □否 承担临床试验的科室：1. 关节科 □ 2. 疼痛科 □ 3. 康复科 □ 受试者拼音缩写： □□□□ 试验编号： □□□ 研究者姓名： 研究开始日期：______年____月____日 研究结束日期：______年____月____日 试验单位：山西省针灸研究所 填 表 说 明 1、筛选合格者填写正式病例报告表。 2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。 举例：原记录为：8.5 ， 修改后式样为8.5, HHY 2010.7.29 3、填写本表一律使用黑色中性笔。 4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。 举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB。 5、所有选择项目的□内用“X”标注。 6、知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。 7.试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药监局。 知情同意书 致志愿受试： 作为一名志愿受试者，你被邀请参加一项经国家科技部批准的临床试验研究，下列各项记述了本项目的研究背景、目的、研究方法、研究过程中给您带来的益处和可能产生的不适、或不便以及您权益等，请您在参加临床研究前务必详细阅读，如果您同意参加该临床研究，请您在知情同意书的声明中签字。 1.“穴位敷贴疗法治疗慢性疲劳综合征（阳虚型）”是我技术团队积多年临床经验而创立的，临床应用己多年，疗效满意。 2．对照组采用的是外观和治疗组无差别的安慰剂，成分为凡士林。 3．根据国家科技部批件要求，拟对上述两种方法进行随机盲法、多中心、平行阳性对照临床技术规范化研究。 4．如果您符合入选标准并且愿意参加本研究，您将获得一次目前治疗慢性疲劳综合征最好的治疗机会，并且免费获得部分相关的临床试验检查。 5. 伦理委员会己经审议此项研究是安全和符合医德的，并会在赫尔辛基宣言指导下进行。 6. 上述针法到目前为止尚未发现有任何不良反应，如出现于本疗法有关的不良反应，您会得到研究人员的相应处理。 7. 本研究资料是保密的，有关您的私人资料不会出现在总结报道和文献中。 8. 您有权选择本次研究，您有权在任何情况下退出研究，您的权益将得到充分的保障。 志愿者承诺： 我己详细阅读了以上内容，并同意参加临床研究，并将严格按照临床方案的要求，配合临床医师完成本次研究任务。 患者签字: 年 月 日 研究者签字: 年 月 日 试验流程图 阶段 治疗前 疗效评定阶段 疗效评定阶段 第1次 访视 第1次 评定 第2次 评定 治疗前 治疗10次后 治疗20次后 采集慢性疲劳志愿者病史 √ — — 签署知情同意书 √ — — 确定入选、排除标准 √ — — 填写基本资料 √ — — 生命体征 √ √ √ 体格检查 √ √ √ 生活质量调查 √ — — 实验室检查 √ — — 疲劳程度量化积分表I √ √ √ 疲劳程度量化积分表II √ √ √ 中医脾肾阳虚程度量化积分表 √ √ √ 记录不良事件 — √ √ 其它工作 √ √ √ 备 注 入组筛选表 1．受试者应为： ①符合西医诊断标准：采用1994 年11月CDC fukada修订的