冷冻干燥讲义.pptVIP

综上所述，各种加热方法各有其特点。人们在不断认识冻干过程本质的基础上，探索出了多种加热、辐射的组合，如传导-辐射加热法、传导-微波加热法、辐射-微波加热法等。其目的都是期望能在保证产品质量的前提下，提高干燥速率，降低能耗。 试验型冷冻干燥装置 实验室的小型冷冻干燥装置，满足小型实验需要，或要是用来摸索新物料冷冻干燥的过程工艺参数。 真空泵 干燥室 制冷机 冷阱 Labconco公司的FreeZone 2.5型冷冻干燥机 FreeZone 2.5 型冻干机及其改造 双级复叠式蒸汽压缩式制冷循环 冷阱温度可达-84℃ 极限真空度为0.1Pa 干燥室为透明钟罩式，特殊设计的不锈钢样品架，样品盘间距可调。有可手动压盖机构，可对干燥室内的物料瓶进行压盖密封。有二层加热搁板，采用电加热，可稳定控温。干燥室底部有特殊设计的放水阀，安全方便。操作控制面板上有LCD数字显示屏，可显示冷阱温度、真空度、报警；并提供计算机通讯接口 中间试验型冷冻干燥装置 中试型冻干机主要应用于各种医药和食品的研究机构,用于产品大批量生产前的工艺摸索。一般说来，在中试型冻干机上摸索得到的工艺曲线，将直接运用生产型冻干机上，因此对于工艺直接放大的要求较高。中试型冻干机，除尺寸与生产用的大中型冻干机有所区别外,其它结构及工艺原理都与大型机一样。 药物生产型冷冻干燥装置 药品生产型的冷冻干燥系统，不仅具有干燥箱、水汽捕集器（凝结器）、制冷系统、真空系统、控制系统等，而且还有液压系统、CIP系统（Cleaning in place, 在线清洗系统）、SIP系统（Sterilization in place, 在线灭菌系统）和安全连锁装置等。 干燥箱体 待干燥的食品物料托盘，用装料台车，经导轨，装入各搁板的中间；然后通过上下的搁板进行加热。 装料台车架 干燥仓 干燥室内有可以间接加热和制冷的搁板，共七层，均由AISI316L 不锈钢制成。搁板组通过支架、滑轨，安装在冻干箱内，并可由液压活塞带动作上下运动。板层厚度为20mm；在板层内部，有导热流体（低粘度硅油）循环通道；板层温度均匀，温差在±1 以内。 加载样品 预冻 初级干燥 二次干燥 封瓶 除霜 原位清洗(CIP) 在线清洗又称原位清洗（cleaning in place），通常程序是先用反渗透水，清洗5min；再用注射用水清洗5min。在线清洗后，其清洁效果应符合GMP的要求。 为了实现在线清洗和在线灭菌，在冻干室和冷阱上装有喷射杆和高压喷头。清洗水的压力0.3MPa ，通过喷头作雾状喷射；同时板层作上下移动，这样可以消除箱内的死角和板层的死角。在位清洗后， 其他阀门都在关闭的情况下，用水环 真空泵进行抽空排水，再对排水 进行彻底的消毒。 原位消毒(SIP) 高温纯蒸汽，以直接进汽方式进行消毒，工艺条件为121℃ 和30min 冻干机组成示意图 带在位清洗和在位灭菌系统的冻干机 本章小结 1 药剂学、药物剂型 、药物制剂的概念； 2 药物制剂过程的关键单元操作与六个尺度； 3 粉体混合的三个阶段； 4 粉体混合常见设备； 5 描述粉体流动性的参数(休止角，流速) 6 粉体颗粒化机理； 7层流与湍流的区别 8冷冻干燥概念和原理 7 粉体颗粒化方法与设备； 8 冷冻干燥原理； 9 冷冻干燥过程(预冻；一级干燥；二级干燥；) 10 冻干设备。 第五章 制剂工程原理与设备 制药工程原理与设备 Principle and Equipment of Pharmaceutical Engineering 5.2 药品的冻干 定义：冷冻干燥是将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下，利用冰的直接升华性，使物料低温脱水而达到干燥成粉体的一种方法。 应用泛围：常用来干燥对热不稳定、易氧化、易变质的热敏性物料、以及在水溶液中不稳定和需要保持生物活性的物质。 优点： 避免药品因高温分解变质； 产品质地疏松，加水后迅速溶解，恢复药液原有特性； 含水量低，一般在1%～3% 左右； 干燥在真空中进行, 不易氧化，有利于产品长期贮存； 临床应用效果好，过敏现象，副作用少； 产品剂量准确，外观优良。 缺点： 冷冻干燥设备较复杂； 冷冻干燥时间长；