微生物检查室验证报告.docVIP

微生物检查室HVAC系统 验 证 报 告 版 次： □新订 □替代 起 草： 年 月 日 批 准： 年 月 日 目 录 1.概述 2.验证目的 3.验证小组成员及职责 4.验证内容 4.1设计确认 4.2安装确认 4.3运行确认 4.4性能确认 5 拟订日常监测程序及验证周期 6 验证结果评定与结论 概述 我公司微生物检查室的空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。空气经处理后送入房间内，能达到空气质量C级的标准，以满足上述要求。 1.1基本情况 设备编号： 设备名称： 型 号： 生产厂家： 出厂日期： 供货厂家： 到货日期： 使用部门： 管 理 员： 维修服务： 服务单位名称： 地址： 邮政编码： 联系人： 联系电话： 目的 为检查并确认微生物检查室空气净化系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求。所制定的标准及文件也符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为微生物检查室HVAC系统进行验证的依据。 验证小组成员及职责 姓名 部门 职责 小组组长 质量保证负责过程的监控取样参加方案、结果的会审会签。对方案组织实施，按照文件规定进行生产，并及时、如实记录。 质负责过程、检验、测试起草有关的检验规程和操作规程、参加报告的会审会签。 设备部 确保过程的设备、仪器仪表的调试与校正、保证设备的运行、为过程中提供有关的技术服务（包括机修、计量）。 3.1方案培训 在微生物检查室验证报告实施前，对参与确认的相关人员进行方案的培训。 培训时间 年 月 日 培训内容：微生物检查室验证方案培训 签 名 4验证内容 4.1设计确认(DQ) 4.1.1空气净化系统（HVAC）需求 项目介绍 项目设计要求 实际结果 法规要求 GMP要求 安全要求 环保要求 安装要求 可用的公用系统 洁净级别 房间环境条件 可用的能源配置 运行要求 具有可控制性 安全 具有保护装置 文件 所需的文件（图纸、操作、维护建议等） 4.1.2技术标准 本空气净化系统（HVAC）是根据GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》、GB/T16293-2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》、GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》设计，符合D级洁净区要求。 4.1.3风险分析 采用失败模式效果分析对尘埃粒子、沉降菌、风速、温湿度、压差、自净进行风险分析。 4.1.3.1失败模式效果分析（FMEA）评分 严重性×可能性×可测定性＝风险得分 序数排列 严重性 发生的频率 可测量性 风险得分 1 潜在的次要伤害且不是永久的伤害；次要的药政法规问题且可以改正 孤立发生 很容易被鉴别的风险并可采取行动避免 2 潜在的严重伤害但不是永久的伤害；显著的药政法规问题 发生的可能性中等 中等 3 潜在的死亡或永久的伤害；主要的药政法规问题 某种程度上不可避免 不容易被鉴别的风险，不易采取行动避免 结 论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 4.1.3.2失败模式效果分析矩阵 风 险 行 动 风险得分 高 此风险必须降低 中 此风险必须适当地降至尽可能低 底 考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低 微小 通常可接受的风险 结 论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 4.2安装确认（IQ） 4.2.1安装确认检查 1、到货的完整性 设备 参考文件 接受标准 记录 结果 签字 日期 部件 参考文件 接受标准 记录 结果 签字 日期 文件 参考文件 接受标准 记录 结果 签字 日期 2、安装和连接 安装检查（机械、电器、控制回路等） 参考文件 接受标准 记录 结果 签字 日期 高效过滤器安装 参考文件 接受标准 记录 结果