1章药事管理学绪论解析.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * （4）社会与行为科学类课程 药学交流学 卫生保健组织 药学的社会与行为、药物社会经济学 （5）研究方法类课程 药学社会研究方法 统计学类课程 （6）信息科学类课程 药品信息和科学文献评价 医药品情报学 卫生部教材办和人民卫生出版社 组织编写出版的教材 《药事管理学》 《医药市场营销学》 《医院药事管理》 《药物经济学》 《药物信息应用》 《国际医药贸易》 《医药消费者行为学》 五、药品的质量特性和商品特征 1、药品的质量特性 （1）有效性（effectiveness） 在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。 有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必须在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法、用量。 世界上不存在治百病的药品。 （2）安全性（safety） 按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。 大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。 （3）稳定性（stability） 指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。 规定条件是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。 （4）均一性（uniformity） 药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。 由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死。均一性是在制药过程中形成的固有特性。 2、商品特征 （1）生命关联性 药品与其它消费品比较，其不同之处首先要强调的是，药品是与人们的生命相关联的物质。 使用药品的目的是防、治疾病，维护人们生命与健康。 各种药品有各不相同的适应症，以及用法用量，若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。 （2）高质量性 由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。 药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关系。杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。 药品这一商品只有合格品与不合格品的区分，而没有顶级品与等外品的划分。 （3）公共福利性 人类的疾病种类繁多，为此治疗疾病的药品品种也很多，但每种药品的需求量却有限，这就导致药品的成本较高。作为商品的药品，其成本较高而客观上又不得高定价，医药企业、医疗机构应认清药品的公共福利性，将此作为自己应尽的社会责任。 国家为了保证人们能买到质量合格、价格适宜的药品，对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价。 （4）高度的专业性 处方药必须通过执业医师处方才能购买， 非处方药也需在药师指导下购买，故被称为“指导性商品”。 药品的研究开发需要多学科专家合作才能进行，制药工业被称为高科技产业。 （5）品种多，产量有限 六、药品质量与药品标准 药品质量 是指药品符合规定标准的程度。包括物理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指标（毒性、不良反应、毒理学、配伍禁忌和相互作用等）、有效性指标（药效学指标）、稳定性指标、均一性指标。 药品标准 是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定 。 7-8 《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《中国生物制品规程》 《药品卫生标准》 《中国医院制剂规范》 《中药饮片炮制规范》 法定标准 国家药品标准 地方药品标准 9 标准化管理 1、中药材生产质量管理规范化 GAP （Good Agricultural Practice） 2、中成药生产质量管理规范化 GMP （Good Manufactural Practice） 3、药品安全(非临床)试验管理规范化 GLP （Good Laboratory Practice ） 4、药物临床试验管理规范化 GCP （Good Clinic Practice） 5、药品供应销售管理规范化 GSP （Good Supply Practice） 6、中药提取物生产质量管理规范化 GEP （Good Extractive Practice） * Sectio