DPP-250DⅡ自动泡罩包装机确认方案精要.docVIP

确 认 方 案 类 型 预确认 安装确认 运行确认 性能确认 工艺验证 清洁验证 分析方法确认 其他 标 题 DPP250DⅡ自动泡罩包装机确认方案 起草部门 工程部 起草人 xxx 起草日期 2013年月22日 录 1.主题 2.目的 3.范围 4.2确认小组组长 4.3确认小组组员 5.内容 5.1确认对象确定 5.2自动泡罩包装机确认 5.2.1运行确认 5.2.1.1目 的 5.2.1.2接受标准 5.2.1.3实施步骤 5.2.1.4运行确认结论及偏差分析 5.2.2性能确认 5.2.2.1目 的 5.2.2.2接受标准 5.2.2.3实施步骤 5.2.2.4性能确认结论及偏差分析和处理 6.确认结果及评价 7.拟定再确认周期 8.确认结论批准 1.主题：本方案规定了DPP250DⅡ（1）自动泡罩包装机确认方法及标准。 2.目的：本确认方案是为了证明DPP250DⅡ（1）自动泡罩包装机经上次确认后，使用已满二年，根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定需对本系统的运行与性能进行确认，确认其系统是否发生漂移，确保产品符合生产工艺要求。本次确认采用同步确认。 3.范围：本方案适用于。 5.1.1.1.2风险发生的概率： （1）低：稀少或不太可能发生（发生频次小于每二年或十年一次）； （2）中：可能发生（发生频次为每月或每年一次）； （3）高：很可能发生或经常发生（发生频次为几乎每次都可能发生或每周一次）。 5.1.1.1.3风险发生时的可预知性： （1）不可预知：不可能预知或不太可能预知； （2）可预知：很可能预知或完全可预知。 5.1.1.2风险的等级： （1）低风险：通过运行确认和性能确认，低风险不需要主动采取风险控制； （2）中风险：先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平； （3）高风险：如果不能予以降低，则判断为是不容许的。 5.1.2风险的识别： DPP250DⅡ（1）自动泡罩包装机风险识别 风 险 源 风 险 详 述 风险可能导致的结果 风险严重程度 风险发生概率 风险可预知性 压缩空气 压缩空气压力低 各气动元件不能正常工作 高 中 可预知 冷 却 水 冷却水压力低或堵塞 泡罩成型、热合工序不能正常工作 高 中 可预知 上下加热板 加热器损坏 加热板不能正常工作 中 低 可预知 成 型 板 泡罩成型不好 泡罩变形缩小，影响药品装入 中 中 可预知 热 封 板 封合密闭不严 药板漏气 高 高 不可预知 纹路无清晰，有皱纹 药板外观不好，易漏气 中 低 可预知 冲 裁 边缘不整齐，冲裁位置不正确 药板漏气、泡罩变形、外观不好 低 中 不可预知 人 员 人员未经培训或培训不到位导致错误操作 影响药板质量使药品生产受到污染或损坏设备 高 低 可预知 人员疲劳导致误操作 高 低 可预知 5.1.3风险的分析：通过DPP250DⅡ（1）自动泡罩包装机中可能出现的风险以及产生的危害程度进行了分析，采取适当的纠正、预防措施，使风险降低到可接受水平。 5.1.4风险控制措施效果评价： DPP250DⅡ（1）自动泡罩包装机风险控制 风 险 源 风 险 详 述 可能采取的措施 是否产生新的风险 风险可检测性 风险控制等级 压缩空气 压缩空气压力低 对压缩空气进行监控 无 低 低 冷 却 水 冷却水压力低或堵塞 定期检查，更换相关部件 无 中 低 上下加热板 加热器损坏 检修或更换，更换相关设备 无 低 低 成 型 板 泡罩成型不好 定期检查，更换相关设备 无 中 低 热 封 板 封合密闭不严 检修或更换，更换相关设备 无 低 中 纹路无清晰，有皱纹 无 低 低 冲 裁 边缘不整齐，冲裁位置不正确 检修或更换，更换相关设备 无 低 低 轴承 轴承磨损 纳入预防性维护系统 无 低 低 皮带轮变形 无 低 低 人 员 人员未经培训或培训不到位导致错误操作 重新培训严格考核 无 低 高 人员疲劳导致误操作 合理安排工时 无 低 高 5.1.5接受标准：通过制定预防、控制措施其潜在风险均可接受。但压缩空气压力低；冷却水压力低或堵塞；封合密闭不严是影响药品质量标准的性能指标。因此在设备运行过程中，按内包装质量标准进行管理，对性能指标检测，能及时发现DPP250DⅡ（1）自动泡罩包装机是否正常运行。 5.2自动泡罩包装机确认： 5.2.1运行确认 该设备由机身、PVC送料机构、PVC预热机构、成形机构