山东省国家基本药物集中采购文件分析报告.doc

山东省2013年国家基本药物 集中采购文件 （SDJBYWCG-2013-1） 2013年9月22日 目 录 第一部分 总则 第二部分 集中采购流程 第三部分 企业报名和材料申报 第四部分 企业报价和解密 第五部分 药品评审 第六部分 采购和配送 第七部分 货款结算 第八部分 部门职责和监督管理 第九部分 通用合同条款 第十部分 企业及产品证明材料格式及说明 第十一部分 附件 第一部分 总则 为规范做好《国家基本药物目录（2012年版）》集中采购工作，根据国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》(国办发〔2010〕56号)、《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发〔2013〕14号），卫生部《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》(卫规财发〔2010〕64号)和山东省人民政府办公厅《关于印发山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）的通知》(鲁政办发〔2010〕76号)等文件精神，制定本采购文件。 一、基本原则 （一）政府主导与市场机制相结合； （二）质量优先，价格合理； （三）阳光采购，公开、公平、公正。 二、工作机构 山东省药品集中采购服务中心(以下简称“省药采中心”)具体负责省药品集中采购平台的使用、管理和维护，编制基本药物集中采购计划，开展基本药物省级集中采购等具体实施工作。 三、实施范围 （一）山东省实施基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构和省统一规划设置的村卫生室； （二）山东省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗卫生机构； （三）鼓励其它各级各类医疗卫生机构参与。 四、采购目录 将《国家基本药物目录（2012年版）》中除麻醉药品、第一类精神药品、免费治疗的传染病用药、国家免疫规划用疫苗、计划生育用药以及中药饮片之外的其他药品纳入此轮集中采购范围，形成《2012年版国家基本药物集中采购目录》。 将《2012年版国家基本药物集中采购目录》中的廉价药品和基础大输液（具体定义见名词解释）单独列出，形成《集中采购目录2》（见附件1）；其余药品形成《集中采购目录1》（见附件1）。两个目录分别采取不同方式集中采购。 五、采购方式 对纳入采购目录的药品，实行省级集中采购。 六、采购周期 原则上为一年。 七、投标企业 参加本次基本药物集中采购的企业须是药品生产企业。药品生产企业设立的仅销售本企业药品的经营公司、进口产品国内总代理可视同生产企业。 八、名词解释 见附件2。 九、解释权 本采购文件的最终解释权归省药采中心。在采购周期中，如遇国家和我省药品相关政策调整的，经有关部门研究后，执行相应政策。 第二部分 集中采购流程 第三部分 企业报名和材料申报 一、合格企业 1、企业申报应当具备以下条件： (1)企业应具有药品生产许可证、企业法人营业执照和GMP认证证书等合法有效的证明文件；药品经营企业应具有药品经营许可证、营业执照和GSP认证证书等合法有效的证明文件。 (2)具有履行合同必需的药品供应保障能力。 (3)2012年以来在生产和经营活动中无严重违法违规记录。 (4)法律法规及规范性文件规定的其它条件。 2、本次基本药物集中采购实行药品生产企业直接申报。药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业企业、进口产品国内总代理可视同生产企业。生产企业可以集团公司名义参与投标（集团公司与生产企业的隶属关系以国家工信部《中国医药统计年报（2011）》为准）。 一个申报代表人只能接受一家企业的委托，一家企业只能委托一个申报代表人。 3、企业须严格按照采购文件的要求编制申报文件。申报文件应对采购文件提出的要求和条件做出实质性响应。 二、企业申报流程 1、凭帐号登录山东省药品集中采购平台下载《山东省2013年国家基本药物集中采购文件（SDJBYWCG-2013-1）》。 2、申报文件递交 (1)申报文件的编制 申报文件统称资质证明材料，包括申报企业资质证明材料和产品资质证明材料等。申报文件必须按规定的格式和顺序等要求装订成册。 申报企业资质证明材料： ①企业基本情况表； ②申报产品基本情况汇总表； ③供货承诺书； ④企业法定代表人授权书； ⑤企业相关材料： a药品生产企业许可证的复印件（生产企业设立的仅销售本公司产品商业企业、进口产品国内总代理需递交药品经营许可证、GSP认证证书）； b企业营业执照（副本）的复印件； c 2012年度申报企业的增值税纳税报表复印件（带税务部门稽核章）； d企业组织机构代码证复印件； ⑥药品生产企业委托授权书： 由生产企业设立的仅销售本公司产品商业企业、进口产品总代理递交。 产品资质证明材料： ①申报产品基本情