提取尿激酶建厂可行性分析报告.doc

提取尿激酶建厂可行性分析 ——尿液论坛出品 随着社会的飞速发展，社会竞争的日益激烈，社会压力越来越大，因此心脑血管疾病越来越年轻化，血栓类疾病给人们带来严重的危害，而从尿液中提取到的尿激酶具有溶栓作用，尿激酶是我国经营多年的一种传统溶栓药物，被广泛地运用于急性心肌梗塞、脑血栓、肺静脉血栓、下肢静脉血栓等多种血管栓塞疾病。目前，此尿激酶技术广泛应用于医学领域，市场基本空白，且需求率大，发展前景十分广阔。许多人都以尿激酶的案例举例，来说明传统医学中的“人尿入药”是多么有先见之明。不过，尿激酶的发现半点没受传统医学的“启发”。 普遍认为英国科学家MacFarlane是尿激酶的发现者。1947年，英国《自然》杂志上发表了他和另一位研究者Pilling的文章。这篇名为《正常尿液中的纤维蛋白溶解活动》（Fibrinolytic activity of normal urine）的文章提到他们发现了试管中尿液的纤维蛋白溶解现象，经过研究证实这是一种物质的作用，而这种物质就是尿激酶。 后来人们做了许多的实验，不但能够提取尿激酶，更能将其用于血栓的治疗。根据资料，我国在1978也已经有研究机构将尿激酶用于临床试验。 尿激酶是一种被FDA批准的抗血栓类化学药品收集来的尿液用于提炼尿激酶，从而生产心脑血管药品。 尿激酶由人的肾脏分泌，在尿液中可分离出来。人体内有一种叫纤维蛋白的物质，能够形成血栓。而有一种叫纤溶酶的物质能够降解纤维蛋白。尿激酶则能把没有活性的纤溶酶原给激活成纤溶酶。所以，尿激酶其实是一种化学药品。在美国，FDA早在1978年就通过了雅培公司的尿激酶生产许可。而在我国，国家食品药品监督管理局也批准了此药。 1978年，尿激酶是这样被FDA批准生产的（新药审批） →第一步，雅培公司提交新药尿激酶临床实验申请（必须包括新药物理化学资料、动物实验资料等）。 →第二步，申请生效后，动物实验和人体实验需要同时进行。而人体实验包括三个阶段。第一阶段——对象一般是健康的志愿者, 人数5到10名。对剂量、副作用、初期药代动力学进行试验。 第二阶段——对象为患者, 人数至少100名。了解药物的疗效、用途、短期毒性及药物相互作用。 第三阶段——对象多数是患者，数百人到上千人, 在医学中心进行。确定剂量, 采用双盲试验, 与对照药比较，观察长期服药的副作用。 →第三步，雅培公司上交材料，提起尿激酶的生产和上市申请。FDA的消费者安全官员检查上报资料是否完整。检查完毕后，再由药理、化学、药物动力学、细菌学等专业人士来审核，撰写审核报告并呈更上一级主管。最后，FDA召集咨询委员会人员，详细讨论实验结果。 →第四步，180天之内，FDA给出了答复，批准了雅培公司的申请。 根据FDA的资料，在1978年一共有121个新药提交了上市申请，通过了86个，雅培公司在这场漫长的新药申请仗总算是翻身了。根据一般数据，新药从研发到批准需要8年。投入当然是有回报的，根据后来的数据，这种药一年能为雅培公司带来2.5亿美元的收入。 以上过程中最值得一提的就是大样本随机双盲实验。因为安慰剂效应的存在，也因为一些病本来就能自愈，所以这是现代医学中公认的确定疗效的利剑。 需要说明的是FDA批准的范围是治疗肺阻塞。而FDA并不认为实验结果能支持这种药能治疗其它的血栓类疾病。而加拿大卫生署也批准了尿激酶，不过治疗范围大一些，还包括清洁静脉导管等。2001年，有公司申请了用尿激酶来治疗急性呼吸窘迫综合征的上市许可，结果就被FDA驳回。 雅培的尿激酶并不是在人的尿液中提取的。而是在死亡的新生儿的肾部组织培养液中培养提取的。在1998年，FDA在检查中发现，雅培让一个叫作BioWittaker的公司来代工，该公司从有传染病的人的肾脏组织中提取物质。而一些该做的对新生儿和母体的检查都被忽略了。总之，许多程序都不符合药品生产质量管理规范（GMP）。 所以FDA认为，雅培公司的尿激酶有传染疾病的风险。FDA随即叫停。不过FDA其实一度恢复了尿激酶的生产，只是要求其在包装上加上——“生产该产品所提取的肾脏细胞是从许多有传染病（包括热带传染病）的高风险人群中来”。 几个月后，FDA再次叫停。这是一家公民组织的功劳。公民运动健康研究组织（Public Citizens Health Research Group）调查发现，雅培的肾组织来自哥伦比亚的一家医院。而那些胎儿和新生儿有患热带传染病的可能。事实上，FDA在一般人眼中够严厉了，但是在公民运动健康研究组织眼里还不够。他们认为FDA袒护大药商，因此常常和FDA对着干。自1971年创办以来，该机构已经让32种上市医药下架或让监管机构对其副作用提出公开警示。让制药巨头们损失惨重。 2002年10月，经过一番努力，雅培公