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多肽药物 基因重组多肽 传统提取多肽 化学合成多肽 抗体 在早期，传统的抗体制备的方法是将天然抗原经过各种途径免疫动物，因为抗原性物质具有多种抗原决定簇，所以其可刺激产生多种抗体形成细胞克隆，合成和分泌抗各种决定簇的抗体分子，故在血清中实际上是含有多种抗体的混合物，称这种用体内免疫法所获得的免疫血清为多克隆抗体，也是第一代抗体。 1975年，德国的学者Kohler和英国的学者Milstein将小鼠骨髓瘤细胞和经过绵羊红细胞（sheepredbloodcell，SRBC）免疫的小鼠脾细胞在体外进行两种细胞的融合，结果发现部分形成的杂交细胞既能继续在体外培养条件下生长繁殖，又能分泌抗SRBC抗体，称这种杂交细胞系为杂交瘤（hybridoma）。其是由识别一种抗原决定簇的细胞克隆所产生的均一性抗体，故称之为单克隆抗体。应用杂交瘤技术可获得几乎所有抗原的单克隆抗体，只要这种抗原能引起小鼠的抗体应答。这种用杂交瘤技术制备的单克隆抗体可视为第二代抗体。 在20世纪80年代的初期，抗体基因的结构和功能的研究成果与重组DNA技术互相结合，产生了基因工程抗体技术。基因工程抗体，即按不同的需要，将抗体的基因进行加工、改造和重新装配，然后再导入到适当的受体细胞内进行表达的抗体分子，这也就是第三代抗体。 疫苗 预防性疫苗：预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素，其中由细菌制成的为菌苗，由病毒、立克次体、螺旋体制成的为疫苗，由细菌代谢产物（毒素）制成的为类毒素，有时也统称为疫苗。 治疗性疫苗：是指在已感染病原微生物或已患有某些疾病的机体中，通过诱导特异性的免疫应答，达到治疗或防止疾病恶化的天然、人工合成或用基因重组技术表达的产品或制品。 产品线 企业 血液制品 华兰生物、上海莱士、天坛生物 重组蛋白药物、多肽药物 海王英特龙、四环生物、长春高新、双鹭药业、安科生物、翰宇药业、舒泰神、通化东宝 抗体药物 中信国健、百泰生物、华神集团 疫苗 海王英特龙、华兰生物、智飞生物、沃森生物、天坛生物、辽宁成大 诊断试剂 科华生物、达安基因、迪安诊断 干细胞生物工程 ST中源 兽用生物制品 天康生物、瑞普生物、大华农、中牧股份、金宇集团、升华拜克 年份 新上市公司 1993 四环生物 1994 通化东宝 1996 长春高新、辽宁成大 1998 海王生物、天坛生物 1999 中牧股份、金宇集团、升华拜克 2001 交大昂立 2004 华兰生物、科华生物、达安基因、双鹭药业 2006 天康生物 2007 莱茵生物 2008 上海莱士 2009 安科生物 2010 瑞普生物、智飞生物、晨光生物、沃森生物 2011 大华农、翰宇药业、舒泰神 五、化学药 化学药 化学原料药：活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient，API），指具有一定药理活性、用作生产制剂的化学物质。原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的药品。 化学制剂：主要是指药品的活性成分是化学合成药物。 化学原料药 大宗原料药：是指抗生素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药。 特色原料药：是指为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药。特色原料药利润要高于大宗原料药。 化学制剂 专利药：又称品牌药、原研药。凡申请专利的新化学单体药为专利药，它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请（IND）、新药临床试验I期、新药临床试验Ⅱ期、新药临床试验Ⅲ期、新药申请（NDA）。这些药品只有拥有这些专利药品的公司才能生产，或授权其它公司生产。 仿制药：又称为通用名药、非专利药。指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。仿制药区分为非规范市场仿制药和规范市场仿制药，后者必须待原研药专利过期后才能销售。 品牌通用名药：一方面，品牌通用名药的有效成分与其模仿的品牌药十分相似但又不完全相同，因此并不侵犯专利权；另一方面，该药的有效成分又与品牌药足够相似以避免进行临床实验。品牌通用名药的定价介于品牌药和真正的通用名药之间，并且它们的市场份额正在迅速扩大。 临床试验分期 内容 I期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种