中药不良反应其防治.docVIP

中药的不良反应及其防治 概 述 长期以来，人们普遍认为纯中药制剂不会中毒，无副作用，无不良反应，其实这是对中医药认识上的一个误区。近年来中药不良反应时有报道，中药饮片和中成药均可引起不良反应。中药不良反应程度有轻度的，也有重度的，有速发型，也有迟发型，可发生在各个系统，其反应主要有副作用、毒性反应、过敏反应、药物间不良的相互作用、药物依赖性等。随着生活水平的升高，人们对健康也越来越关注，对疾病的治疗也越来越重视，作为“无毒”、“纯天然”、“绿色”的中药应用也越来越多。综合这些年有关中药不良反应的文献报道，不难发现中药引发的不良反应实例也在逐年升高。1960~1979年有545例，1980~1989年有2217例，1990~1997年有2546例；统计全国123种医学期刊，可见药品不良反应病例报告中与中药有关的病历数和死亡人数占5%。2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应事件报告69万多份，其中，在不良反应事件和严重不良反应事件报告中，中药病例报告各占13.8%和12.2%。2012年相关报告显示化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。在中药病例报告中，中成药占99.7%，前五位的类别为理血剂中活血化瘀药、解表剂中辛凉解表药、清热剂中清热解毒药、开窍剂中的凉开药、补益剂中益气养阴药。报告数量前20位的品种中，中药注射剂有17个品种，前三位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。 近年国家SDA通报严重ADR的中药注射液有清开灵注射液、双黄连注射剂、葛根素注射液、鱼腥草注射液、莪术油注射液等。 中药注射剂不良反应存在多发、普遍、临床表现的多样、不可预知、不良反应种类的不确定、批与批之间不良反应存在差异性等特点。其中主要不良反应成因有患者个体差异、剂型与给药途径、中药注射剂的质量。过敏性体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关，他们在正常剂量或小于正常剂量的情况下即可发生严重的过敏反应。中药注射剂虽然具有起效快、便于临床急症应用的特点，但由于缺少了消化道及防御系统的处理，其引起过敏反应的可能性大大增加。 清开灵注射液是《温病条辨》中安宫牛黄丸的前半部分改良剂型，由人工牛黄、黄芩苷、胆酸、猪去氧胆酸、金银花、水牛角、珍珠母、栀子和板蓝根等经现代技术制成的注射制剂，具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍等功效，能保护肝细胞，促进损伤肝细胞的修复。临床上常用于治疗热病神昏、卒中偏瘫、神志不清，亦可用于急、慢性肝炎，乙型肝炎、上呼吸道感染、肺炎、高热等。 清开灵作用特点: ①抗病毒作用强，对抗病毒引起的上呼吸道感染极为有效。②具有好的抗菌作用。③退热作用显著，对于病毒或细菌感染引起的高热均有良好的退热作用，尤其对病毒感染引起的高热持续不退疗效更为突出。基于清开灵的以上优点，使得用药人数不断增加，其不良反应报道也日益增多。 从清开灵注射剂的不良反应类型及发生率可以看出，不良反应以变态反应( 过敏反应、过敏性休克、荨麻疹、皮疹) 最为常见，同时在一份123例清开灵注射液不良反应的分析中显示，发生皮肤反应和药物热的患者分别占到33.3%和21.1%，而过敏性休克是清开灵所致不良反应中危害最大的，所占比例为13%，患者均在滴注后数分钟至 30min内出现，临床表现为呼吸困难、口唇发给、面色苍白、血压下降甚至昏迷。另外还有胃肠道反应( 恶心、呕吐、腹痛、腹泻) 、发热、心脑血管反应( 胸闷、心悸) 、呼吸系统不良发应( 呼吸困难、哮喘、干咳、咳嗽) 、神经系统不良反应以及其他不良反应（血小板减少、白细胞减少）。 SDA建议：建议配伍后的PH值在6.8-7.5，4小时内；清开灵注射液不可与维生复方电解质MG3注射液（高糖维持液）、复方乳酸钠、维生素C、维生素B6、青霉素、乳糖酸红霉素、盐酸林可霉素、丁胺卡那霉素、卡那霉素、庆大霉素、肾上腺素、重酒石酸间羟胺、多巴胺、盐酸洛贝林配伍使用。 双黄连粉针剂是注射用中药粉针剂，由金银花、黄芩、连翘 3 味中药按一定比例提取精制而成，具有清热解毒、疏风解表的功效，用于治疗外感风热所致的风热、咳嗽、咽痛等症，是具有抗病毒及抗细菌双重作用的药物，1992年12月被国家中医药管理局指定为全国中医院首批急诊必备中成药。但是双黄连注射液引起的临床不良反应病例日趋增多，因其含绿原酸、黄芩苷等易过敏物质，国家药品不良反应监测中心已在 2001 年和 2009 年两次通报了双黄连注射剂的超敏反应。2007年，《中国中药杂志》刊载中国中医科学院翁维良等医生的研究报告称，双黄连注射液的变态反应的发生率达8.6%。其中过敏性休克占严重病例报告总数的36%。 SDA建议： 1．建议医护人员充分了解双黄连注射剂的功能主治，严格掌握其适应症，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药。除临床必须使用静脉输液外，尽