甘草酸二铵注射液工艺规程.docVIP

文件名称 甘草酸二铵注射液工艺规程 文件编号 YL?J03-21-036 替代文件编号 ———— 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 版本号 印数 份 分发单位 存 档 质量 管 理部 生 产 部 医学支持部 工 程 部 供 应 部 新品开发部 行政人事部 销 售 部 财 务 部 分发数量 目的 制定甘草酸二铵注射液工艺规程，使其在生产过程中有法可依，确保产品质量的稳定。 范围 本公司甘草酸二铵注射液的生产。 责任 生产部、质管部负责落实执行。 内容 1 产品概述： 1.1产品名称 1.1.1通用名称 甘草酸二铵注射液 1.1.2汉语拼音名称 Gancaosuan Er′an Zhusheye 1.1.3英文名 Dianmmonium Glycyrrhizinate Injection 本品为甘草酸二铵的灭菌水溶液。含甘草酸二铵（C42H68N2O16）应为标示量的90.0%-110.0%。 1.2性状 本品为无色澄明液体。 1.3剂型 小容量注射剂。 1.4药理毒理 本品是中药甘草有效成分的提取物，具有一定的抗炎、保护肝细胞及改善肝功能的作用。药理实验证明，小鼠口服能减轻因四氯化钠、硫代乙酰胺和D-氨基半乳酸引起的血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高。还能减轻D-氨基半乳酸对肝脏的损伤和改善免疫因子对肝脏的慢性损伤。 1.5适应症 本品用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高的急慢病毒性肝炎。 1.6用法用量 静脉滴注，一次150mg，再以10%葡萄糖注射液250ml稀释后缓慢滴注，一日1次。 1.7注意事项 1.7.1本品未经稀释不得进行注射。 1.7.2治疗过程中应定期检测血压，血清钾、钠浓度，如出现高血压，血钠潴留、低血钾等情况应停药或适当减量。 1.8批准文号 1.9规格 10 ml：50 mg/支、20ml：150mg/支 1.10贮藏 密封，在干燥处保存。 1.11有效期 24个月 2 生产工艺流程图 十万级 万级 百级 3 处方和依据 3.1 标准处方 3.1.1规格：10ml:50mg 甘草酸二铵 50.0g 氢氧化钠（3mol/L） 适量 注射用水加至 10000ml 3.1.2规格：20ml:150mg 甘草酸二铵 150.0g 氢氧化钠（3mol/L） 适量 注射用水加至 20000ml 3.2制剂处方 3.2.1规格：10ml:50mg 甘草酸二铵 1250.0g 氢氧化钠（3mol/L） 适量 注射用水加至 250000ml 3.2.2规格：20ml:150mg 甘草酸二铵 1875.0g 氢氧化钠（3mol/L） 适量 注射用水加至 250000ml 3.3处方依据 国家食品、药品监督管理局标准 标准编号：YB及针剂车间配液罐和联动线的生产能力 4 操作过程及工艺条件 4.1称量 在称量间，称取处方要求的甘草酸二铵，将其装入已除菌、除热原的干燥容器中。 4.2配液 4.2.1操作过程 4.2.1.1将甘草酸二铵以适量30℃以下的注射用水溶解，用真空将其吸入配液罐中，定容至处方要求的体积，然后用3mol/L氢氧化钠或3mol/L盐酸调节PH值，搅拌均匀。请验。 投料处方 计划灌装数（支）×成品标示量（50mg：10ml150mg：20ml） 原料实际用量= 原料实际含量 加注射用水量（ml）至=计划灌装支数×每支装量（10ml或20ml） 4.2.1.2 质管部取样检验，合格后转入下道工序。 4.2.1.3 万级背景的百级层流罩下，将夹有0.22um微孔滤膜的二个圆盘滤器安装调试完毕，将药液依次过圆盘滤器，收集滤液备用，将过滤后的药液放在0～4℃冰柜中保存。 4.2.2 工艺条件见3.3.2. 4.2.3 注意见3.3.3. 4.3 灌装、加塞、压盖岗 4.3.1 操作过程 4.3.1.1灌装、加塞 安装灌装管路后，接上药液流通软管，调好灌装器，按2005年版药典附录IB注射剂装量检查法检查，每支装量，要求10ml规格控制在10.2-10.5 ml，20ml规格控制在20.2-20.6ml。合格后，开