(普通)单门干热灭菌器URS课件解析.doc

设 备 用 户 需 求 （URS） 名 称 单门干热灭菌器 编 号 版本号 1 生效日期 部门 职务 签名 日期 起草 设备负责人 审核 工艺负责人 建设项目负责人 使用部门负责人 批准 工程主管领导 工艺主管领导 验证委员会 分发 范围 部门 数量 部门 数量 目 录 1. 背景介绍........................................................3 2. 目的............................................................3 3. 范围............................................................3 4. 术语.............................................................3 5. 法规和国家标准..................................................4 5.1 GMP 法规.....................................................4 5.2 行业标准.....................................................4 5.3 国家标准.....................................................4 6. 一般描述........................................................ 5 7. 用户及系统要求.................................................. 5 7.1 概述.........................................................5 7.2 URS要求确认................................................. 6 8. 附件............................................................151、背景介绍 根据科研建设项目需求，在研发楼同时也是设计和验证的可接受标准的依据涉及到了对此设备的最低要求供应商将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、、必须要HMI Human Machine Interface 人机界面 OIP Operator Interface Panel操作员界面面板 PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器 HDS Hardware Design Specification硬件设计规范 SDS Software Design Specification软件设计规范 DQ Design Qualification设计资格 FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试 SAT Site Acceptance Test现场验收 DQ Design Qualification 设计确认 IQ Installation Qualification安装确认 OQ Operation Qualification运行确认 PQ Performance Qualification性能确认 CIP Clearning In Pleace 在线清洗 SIP Sterilizating In Pleace在线灭菌 URS User Requirement Specification用户需求标准 GMP 药品生产质量管理规范 5、法规和国家标准 设备必须符合以下标准、规范： 5.1 cGMP 法规中华人民共和国药品管理法实施条例 行业标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求 干热灭菌器将从以下个方面对用户需求进行详细的描述编号 项目 要求内容 URS0 基本要求 通过该设备灭菌后的物品达到实验及试验要求。 URS02 设备工艺或性能要求 根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产品的批量、每日班次等 URS03 安全要求 设备功能失调或