自控粉碎机组验证方案04.docVIP

自控粉碎机组再验证方案 编号：GL-07-ECJ-003-05 １．验证目的： 通过对该设备的验证数据，证明设备的安装及性能指标达到设计要求，并符合生产工艺要求。 2．适用范围： 适用于ZKF-3自控粉碎机组及其辅机 3．验证检测用仪器仪表 序号 名称 规格型号 数量 1 万用表 DT9250 1 2 示波器 9020A １ 3 功率因数表 D65－COSφ １ 4 转速表 SZG-441A 1 5 秒表 J9-2 1 6 测温仪 WNY-150 1 7 分样筛 六号筛、七号筛 １ 8 架盘天平 HC.TP11B5 1 9 台称 TGT-100A 1 10 电子天平 ESJ200-4 1 以上所列仪表需经计量部门检定合格后方可使用。 检查记录格式见表1 3. 1 电源检查 电压：380v±5% 频率：50HZ 检测记录格式见表2 4．运行确认 4．1电机功率、转速检测 电机一 型号: Y160L-2 功率：18.5KW 转速：2940r/min 电机二 型号:Y160M1-2 功率：11KW 转速：2930r/min 功率检测方法：采用电测方法（ 测量电机工作电压、电流及功率因数，计算公式：Ｐ＝·Ｕ·Ｉ·cosΦ·η/1000 ） 检测记录格式见表3 4．2机座轴承温度 指标：≤70℃ 检测方法：使设备在满载状态下连续工作四小时后，每隔一小时用测温仪分别测量粉碎机和破碎机机座的轴承温度，连续测量四小时，每次测量读数三次取平均值。 检测记录格式见表4 5 药粉细度、药粉收率的检测 5．1 验证标准 5．1．1 药粉细度标准：药粉应全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末，并不得有颗粒状物及异物，纤维毛长不超过2mm。 5．1．2 药粉收率标准为97.00%-100.00%。 5．2 验证批次：三批连续的六味地黄丸（水蜜丸）。 5．3 取样方法、数量、取样时间 每批六味地黄丸（水蜜丸）粉碎结束后，按半成品取样标准操作程序进行取样，共取样5份。用不锈钢探子分别在装药粉的袋内进行取样，共取300g，混合均匀为一份。 5．4 检测方法 细度检测方法：取药粉100g，置药筛内过筛，将筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动，药粉应全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末，并不得有颗粒状物及异物，纤维毛长不超过2mm。 检测记录见表5 5．5 物料平衡及收率计算方法 5．5．1 物料平衡 其中1、转入数量 2、外加数量 3、最后工序转出数量 4、废品量 5、取样量 6、回收量。粉碎工序以重量计算物料平衡。平衡标准97.5%-100.00% 5. 5. 2 药粉收率 计算方法及结果见表6 6 偏差及异常情况处理 如果在验证过程中出现偏差和异常情况执行偏差处理管理规程。由发现人填写偏差通知单，注明：品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期等。将偏差通知单给车间工艺员，并通知车间主任及质量管理部负责人。由车间主任、工艺员及班组长进行调查分析，并根据调查结果提出处理措施，并调整验证方案，经批准后重新进行验证。 7．每项检测后，应根据检测数据进行统计分析。 8．根据统计分析结果作出设备验证结论。 验证结论见末表 9．验证实施工作中必须遵循各项标准操作规程  自控粉碎机组再验证报告 编号:GL-07-ECJ-203-05 设备型号：ZKF-3 厂内编号：0601-23 安装部门：饮片提取车间 依据《自控粉碎机组再验证方案》 编号：：GL-07-ECJ-003-05 2．目录 2. 1 检测用仪器仪表检查记录 表1 2. 2 电源检测记录 表2 2. 3 电动机功率、转速检测记录 表3 2．4 基座轴承温度测量记录 表4 2．5 粉细度检测记录 表5 2．6 药粉收率记录 表6 3 验证结论 末表 验证检测用仪器仪