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自动型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器 验证方案 #########有限公司 自动型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案批准 编号：######## 内容 项目 职位/姓名 签名 日期 起 草 人 审 核 人 审 核 人 审 核 人 批 准 人 验证目录 1 引言 1. 1 概述 1. 2 验证小组成员 2 验证内容 3 安装确认 4 运行确认 5 性能确认 6 验证周期 7 验证报告 1 引言： 1. 1 概述： 1 本器外壳呈方型，主体选用不锈钢材料制成。 2 主体上部装有安全阀、放汽阀。安全阀压力超过0.14Mpa能自动起跳，释放过高的压力。 放汽阀灭菌前可排放冷空气及灭菌终了时进行上排气。 3 不锈钢灭菌框适用器械、器皿、敷料和 培养基等物品的堆放。 4 内部装有压力控制器，当锅内压力超过0.175Mpa时，控制器能自动切断加热电源，停止升压确保按全。 5 底部装有下排气阀，灭菌终了时使用下排气阀可使灭菌物品干燥更彻底。 6 本器上部装有双刻度压力表，具有压力、温度二类读数，数据指示清晰。 7控制面板上具有温度、时间设定及指示灯显示工作状态的功能。 主要技术参数： 本器输入电源电压为220V或380V，电压波动：±10%。 本器须接上可靠的接地线，熔断器32A。 本器输入电源插头L（红色）线为火线，N为零线，输入电源插座应符合本机插头的规格（380V电源产品须接中线）否则会造成本机电器不工作。 生产厂：上海申安医疗器械厂 建议日期： 开始： 年 月 日 完成： 年 月 日 报告： 年 月 日 2 验证小组成员 人员 职务 职责 质量部 起草并组织实施 质量部 资料整理 质量部 操作 质量部 操作 生产技术部 安装、操作 2 验证内容： 2. 1 自动型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器的安装确认。 2. 2 自动型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器的运行确认。 2. 3 自动型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器的性能确认。 3 安装确认： 3. 1 安装确认的目的与范围 3. 1. 1 目的 是针对自动型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器安装确认书面资料进行检查以证明符合相关要求。 3. 1. 2 范围 本验证是针对新购置的LDZX-40B1自动型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器的配置状况及运转空间而进行。 3. 1. 3 安装确认内容及确认标准 见下页表格 3. 1. 3. 1 目视法检查设备的标示项目、确认标准及结果（详见下表） 确认项 目 确认标准 验证结果 备注 与药品接触部位的材质 不锈钢 设备辨别号码(如系列号) 05A-1425 型号 LDZX-40BI 尺寸 容积、电压、功率 Ф350×520； 50L 220V 3.5KW 控制面板结构与说明书是否一致 一致 确认人 ：　　　　　核查人：　　　　日期基本资料检查 基本资料检查结果表 检 查 项 目 检查标准 检查结果 备注 制造商提供的使用说明书 应有 存于设备档案中 制造商提供维护保养手册 应有 存于设备档案中 产品合格证、保修卡 应有 存于设备档案中 注意事项 应有 存于设备档案中 产品质量跟踪卡 应有 存于设备档案中 检查人： 核查人： 日期： 年 月 日 4 运行确认： 4．1 目的：运行确认(OQ)是在完成IQ的基础上进行的，运行确认是为了保证设备在预期的运行范围内运行并能满足规定的要求。 4．2 运行确认的内容 4．1．1 本设备属于强制检定产品，应具有计量检定合格书 4．1．2 测试用仪器确认 测试用仪器确认 仪器名称 三用电表 最近一次送校正时间 确认人： 核查人： 日期： 年 月 日 4．1．3 接受标准：开、关各键能得到应有的响应。 系统测试项目及结果表 测试项目 测试方法 规格值 实测值 实测平均值 是否合格 是 否 运转电流A 以三用电表校 14A 运转电压V 以三用电表校 220V