深圳市药品安全保障体系建设“十二五”规划要点分析.docVIP

深圳市药品安全保障体系建设十二五规划一、规划背景及形势 　　（一）“十一五”期间主要任务完成情况 　　2006年至2010年，深圳市药品安全（含医疗器械、保健食品、化妆品安全，下同）监管事业实施了第一个五年规划。在市委市政府的领导下，相关部门通力合作，深圳市药品安全保障体系建设实现了跨越式发展。经过5年的努力，深圳初步构建起以法律法规为依据，监督网络为基础，信用体系为载体，信息技术为支撑，行政监督与技术监督紧密结合，行政执法与行业自律、舆论监督、群众参与相结合的药品安全监管体系，深圳正在成为监管基础实，行政效率高，市场秩序好，行业发展快，药品安全保障机制比较完善的城市。 　　1.医药行业规模倍增。 　　药品、医疗器械、保健食品、化妆品四大类医药健康行业发展情况良好。一是企业数量逐步增多。截至2010年末，四大类生产企业达到677家，其中药品和医疗器械生产企业数量分别位居全省第二和第一。药品批发企业、零售企业、医疗器械经营企业、保健食品经营企业由2004年末的7822家增加到2010年末的13792家，位居全省第一。二是工业产值高速增长。药品、医疗器械2010年末工业产值分别同比2005年增长34.1%和192.3%。生物医药工业产值年均增速20%，总产值稳居全国22个国家生物产业基地城市第三位，占全省的四分之一。三是产品注册数量大幅增加。四大类生产企业有效批文数量2010年末达到9709个，比“十一五”初期翻了近一番。血液制品、疫苗、注射剂及植入性医疗器械等高风险生产企业75家，637个品规，占全省的二分之一。四是产业竞争力不断增强。“十一五”期间，原料药、抗感染药以及疫苗等传统优势品种的销售收入由74.4%提升到87.69%。引入了奥萨医药、微芯医药等一批具有自主知识产权的高新技术企业，引进国家一类新药项目2个，医药企业上市11家。 　　2.药品市场监管全面加强。 　　——行业规范水平进一步提升。加强药品安全监管，全面推行质量授权人和现场注册核查制度，重点强化高风险产品监管。严格特殊药品管理，未发生重大特药流弊事件。加大医疗器械监管力度，完善生产质量体系监管制度，推行生产管理者代表制度，启动医疗器械GMP认证。推广应用GSP认证管理信息平台，在线监控药品购销情况，药品安全抽样合格率保持在96％以上。规范行政许可，重点加强受理、转办、审批等各个环节的规范。理顺监管机制，实现了保健食品化妆品全过程专业监管。 　　――市场秩序进一步规范。深入开展了药物非法添加、兴奋剂治理、药师不在岗等一系列专项整治，有效治理滥用含可待因药物、药店非法行医等市场热点难点问题。重拳出击查处大要案，探索建立了跨部门、跨区域、跨边境联合打假机制。积极贯彻实施“两高”新司法解释，破获多起涉外药品刑事犯罪案件，入选全国药品打假典型案例和工作成果展。全面启动媒体广告市内外一体化监测，全市主流声视和平面媒体全部纳入24小时监测，所有违规广告一律移送工商部门查处。“十一五”期间违规广告数量和广告违规率逐步下降。 　　――技术支撑进一步凸显。“十一五”期间，新药检大楼落成并正式投入使用，先后获广东省化妆品、保健食品监督检验机构资格，成为国内第17个承担香港地区中成药注册的检验机构。检验范围涵盖药品、保健食品、化妆品、医疗器械、药包材、洁净区室、水检测等七大类共654项。检品数量逐年攀升，年完成各类检品突破6000批次，同比2005年翻了一番以上。科研水平逐步提升，积极参与了国际药典和中国药典的标准研究，承担了国家、省、市的一批重大课题。深港澳合作加强，开展与欧洲高校合作项目，药检国际合作正在有序推进。药品不良监测工作报告数量和报告质量不断提升，药品不良反应和药物滥用监测报告数量连续7年位稳居全省第一，每百万人份报告数量已接近世界卫生组织统计的发达国家水平。 　　3.监管体制机制基本建立。 　　完成政府机构大部制改革，形成了集药品、医疗器械、保健食品、化妆品四大类产品生产、流通、使用各环节全程监管的专业部门。落实地方政府负总责，推行街道网格化监管，成立区级药品安全委员会，药品抽样合格率纳入区政府考核指标。贯彻科学监管理念，加强监管机制创新，全方位、立体式的宣传网络基本形成，全社会参与的药品监管格局正在建立。制订出台政府规章2部，规范性文件8部，依法行政体系进一步完善。 　　4.监管队伍专业层次稳步提升。 　　药品监管队伍的专业、学历、年龄结构全面优化，专业化的监管队伍正在形成。药品行政监督方面，大学本科以上学历占95％以上，硕士以上学位占20％，药学、医学、生物工程、法律等相关专业占80％以上，45岁以下比例约占90％。药品检验检测方面，108人中专业技术人员占81人，硕士以上学位占34%，高级职称（含正高和副高）占40.68％；新增国家药典委员2人，被聘为外部专家、