验证总计划副本要点.docVIP

目的：建立一个规范。 范围：本适用于企业。 职责：企业负责人、总工程师、质量以及各部门对本规程实施负责。 正文：1、目的 0 2、概述 2.1公司概述 03 2.2总则 03 2.3范围 04 2.4原则 04 2.5 判定： 04 3、验证组织机构及人员职责 0 3.1组织机构图 05 3.2验证委员会组成 05 3.3验证或确认小组 05 3.4职责： 06 3.5培训： 07 4、验证总计划、方案、报告的起草审批程序 0 5、文件 07 5.1 文件范围： 07 5.2 验证总计划 07 5.3 确认/验证方案 07 5.4验证报告 08 5.5 验证证书 08 5.6确认/验证文件格式 08 6、确认/验证实施 0 6.1 本次确认/验证所用到的验证分类与适用范围 09 6.2确认/验证的实施 10 6.3 本次验证的项目汇总： 11 6.4本次验证的时间计划安排 13 7、验证方法和可接受标准 1 7.1用户需求标准 16 7.2分析方法学验证 16 7.3洁净车间和空调系统的验证 16 7.4制药用水（纯化水/注射用水）系统验证 19 7.5生产用气（氮气、压缩空气、可燃气体）系统验证 22 7.6仪器和设备的确认 23 7.7工艺验证 25 7.8设备清洁验证 26 8、偏差处理及变更控制 2 9、文件变更及历史 2 10、参引 2 11、验证证书 2 1、目的 以文件形式说明确认与验证工作的关键信息，本验证总计划（VMP）描述了本公司2011年度应该进行的验证和确认活动，概括地阐述验证目的、原则、范围、方针、判定、项目、计划、方法和可接受标准等。 2、概述 2.1公司概述 2.2总则 以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。企业的厂房、设施、设备和检验仪器均经过确认，采用的生产工艺、操作规程和检验方法经过验证，进行的生产、操作和检验保持持续的验证状态。 2.3范围 2.3.1厂房与设施类：HVAC系统、注射用水系统、纯化水系统、氮气系统、压缩空气系统。 2.3.2生产主要设备类：注射剂车间的药液配液系统、灭菌柜、配制罐、洗烘封联动线固体制剂车间的高速粉碎机、湿法制粒机、沸腾干燥机、总混机、压片机、数粒瓶装线。 2.3.3生产工艺类：培养基模拟灌装试验、除菌过滤系统、产品生产工艺2.3.4清洁类：通用的清洁包括：人员更衣、手指菌、无菌室表面菌。 注射剂车间：配制系统清洁、灌封系统清洁。 固体制剂车间：高速粉碎机、湿法制粒机、沸腾干燥机、总混机、压片机、胶囊填充剂、高效包衣机、泡罩包装机、瓶装线。 2.3.5化验室类：检验仪器及检验方法。 2.4原则为了确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品，最终能保证用户的健康。确认和验证应符合GMP法规要求和原则，并建立在风险评估的基础上。根据GMP风险分析的结果和建议确定单个项目的验证内容和范围，风险分析由验证小组成员负责在制定验证方案时进行，由有质量受权人在内的验证委员会在审核验证方案时进行批准。确保其工作有计划、有组织、有控制的实施。 2.4.1当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 2.4.2采用新的生产处方或生产工艺前，应验证其常规生产的适用性 2.4.3关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，一般情况下根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证 2.5判定：为体现结果的可重复性，一般情况下要求，首次确认和验证应重复3次，3次均合格，判定确认或验证“合格” 2.5.1如有1次不合格，再追加1次确认或验证，总共3次合格，根据风险分析找到不合格的原因，进行风险分析，风险评定对今后生产、使用、检验等没有不良影响，也可入判定确认或验证“合格” 2.5.2如有2次不合格，判定确认或验证“不合格”。找出不合格的原因，进行风险分析，执行纠偏措施，必要时，修订确认和验证方案，审核批准后再次实施确认和验证3、确认和验证组织机构及人员职责 公司成立验证委员会，由总经理总负责，会员由各部门经理组成，统筹安排验证总计划，并根据具体要求负责确认和验证工作。 3.1组织机构图 3.2验证委员会人员组成 3.2.1验证总负责：-总经理， 3.2.2验证批准人：-质量部经理（质量受权人） 3.2.3验证负责人：-总工 3.2.4会员：3.3验证或确认小组 验证或确认小组是为完成每个项目验证或确认工作而成立的工作小组，该小组应是多学科的，组长由熟悉本项目验证或确认要求的人员担任，小组成员掌握的技术能协助验证或确认工作的圆满完成。组长一般由验证委员会根据实际情况指定，小组成员由验证小组组长在起草验证方案时根据要求指定。 3.4职责： 3.