新版GMP质量控制和委托检验及OOS的调查.pptVIP

新版GMP质量控制和委托检验及OOS的调查等条款的理解探讨  浙江省食品药品检验研究院 李会林 质量风险管理是本版《药品生产质量管理规范》重要的理念 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 　　第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应 质量风险管理与质量控制和质量保证的关系 《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于对质量风险的控制来达到我们为之所进行的一切努力的总目标——保证产品安全、有效，质量可靠符合要求。 风险：危害发生的可能性及危害的严重性的集合体 可能性：危害可能的概率与频率 严重性：危害造成的后果的严重程度 危害：对健康造成的损害——产品质量（安全性、有效性、质量）的损失或可用性问题所导致的危害 质量控制和质量保证是质量风险管理最重要技术支撑 通过科学性、正确性和有效性进行的质量控制和质量保证，为产品出具准确、可靠的质量分析报告以证明所生产的产品质量是否安