模块5药品生产管理解读.ppt

工作任务十一　 我国制药企业现状 医药工业大而不强 特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％ 企业数量：6千多家 50家西药领先企业产值只占行业总产值的39％ 我国制药企业现状 医药企业缺乏自主知识产权的药品 特别是化学药，建国以来生产的3000多种西药99％是仿制药，近几年生产的837种新药中，97.4％是仿制的 发展前景 生活水平的提高，加快医药市场的发展； 老龄人口的比重提高，拉动医药市场需求； 城镇化水平的提高，推动了医药产品的需求； 医疗消费观念的改变，促进预防与保健药业的发展。 （三）质量管理发展的4个阶段 质量检验阶段 统计质量管理阶段 全面质量管理阶段 质量源于设计（QbD） 药品的质量保证始于新药的研制与开发 形成在药品生产过程中满足既定质量要求，防污染、混淆、差错 并在贮存经营过程中维持其质量并指导用户正确合理用药 如何对药品生产质量进行管理？ 从专业性管理的角度 质量管理（质量监督系统，QC） ──对原材料、中间品、产品的系统质量控制 生产管理（质量保证系统，QA） ──对影响药品质量的人、机、料、法、环五因素等进行系统严格管理 从硬件和软件系统的角度 硬件系统 主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求；一般涉及必需的人财物的投入，以及标准化管理 一般可反映一国或一个企业的经济能力。 软件系统 主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、卫生、制度、方法、标准化文件、教育等。可概括为以智力为主的投入产出 通常反映出管理和技术水平问题。 硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台； 软件是保障，是药品良好质量的设计与体现； 人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。人员要求具备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。 （四）GMP与ISO9000比较 1．GMP与IS09000相同点 GMP与IS09000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；都强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；都是对生产和质量管理的基本要求，而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的 2、GMP与IS09000不同点 (1)性质不同 绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而IS09000则是推荐性的技术标准。但随着竞争的不断加剧，ISO9000也可能演变成强制性标准 (2)适用范围不同 ISO9000标准适用于各行各业，而GMP只适于药品生产企业 从全球产品质量认证的总体情况来看，绝大多数产品的生产企业均实行ISO9000认证，但国际对药品生产企业却依然采用GMP作为质量认证标准 GMP与ISO9000不是对立的，而是密切相关的：ISO9000标准系列是对各行各业具有普遍适用性的指导性标准；GMP是具有较强针对性和可操作性的专用性标准。两者的指导思想是完全一致的 （五）GMP三大目标因素 （GMP精髓） 要把影响药品质量的人为差错，减少到最低程度； 要防止一切对药品的污染和交叉污染，防止产品质量下降的情况发生； 要建立健全企业的质量管理体系，确保药品GMP的有效实施，以生产出高质量的药品。 当然，GMP有效实施的证明，就是通过药品GMP认证，就是以产品的质量检验合格来证明 （六）名词缩写 GMP：药品生产质量管理规范 SOP：标准操作规程 SMP：标准管理规程 QA：质量保证 QC：质量控制 MLS：生产原始记录 BPR：批生产记录 共十四章，三百一十三条 总量管理人与机，厂房设施设备齐； 物料产品认证毕，文件管产好消息； 质控质保大难题，委托产验明责利； 发运召回有悲喜，自检附则三月一。 人员 关键人员 (1) 关键人员（通常是全职的）的职务包括： 受权人 生产负责人 质控负责人 可委托职能，不能委托责任 生产负责人与质控负责人必须相对独立 人员 关键人员(2) 应具有适当的资格 相应的科学教育 经验 培训 责任（感） 人员 生产负责人：职责（1） 依据适当的文件进行产品的生产与储存 生产指令的批准和执行，生产中的质量控制，并确保严格执行 确保生产记录由指定人员评估并签字 其他… 人员 质控负责人：职责（1） 根据质量标准对原料进行批准或拒收，如包装材料，中间体，半成品和终产品 批记录的评估 确保执行那些必要的检测 质控程序的核准：如取样与检测，质量标准 其他… 人员 受权人：职责（1） 依从技术和法规要求 对用于销售的终产品的放行进行核准 质量系统的建立与执行 质量手册的开发 自检和质量审核的监管 其他… 人员 培训（1）