头孢氨苄甲氧苄啶胶囊检验方法确认方案教程详解.docVIP

头孢氨苄甲氧苄啶胶囊 检验方法确认方案 文件编码 VP-06-13-065 起草人： 部门审核： 质量部审核： 起草日期： 审核日期： 审核日期： 批准人： 批准日期： 实施日期 目 录 1. 概述 3 1.1 确认对象 3 1.2 确认范围 3 2. 确认目的 3 3. 确认小组成员及职责 3 4. 确认所需各类文件 3 4.1 相关文件 3 4.2 培训记录 4 5.风险分析 4 6. 确认过程的详细描述 4 6.1 人员 4 6.2 试剂及材料 5 6.3 实验室环境 5 6.4 确认操作过程 5 7. 确认计划安排 7 8. 偏差处理 7 9. 风险评估及预防纠正措施 7 10. 确认支持性文件 7 11. 记录表格 7 12. 拟定再确认周期 7 13. 确认评价及结论 8 14. 确认证书 9 1. 概述 头孢氨苄甲氧苄啶胶囊检验质量标准收载于《中国药典》2010年版一部P780, 为确认该检测方法是否适用于本公司生产的成品检验，现对质量标准分析方法进行确认。 1.1 确认对象 质量控制室理化分析QC 理化鉴别的检验操作，相关数据记录 杨佳燕 小组成员 质量控制室理化分析QC 理化鉴别的检验操作，相关数据记录 黄坤 小组成员 质量控制室仪器分析QC 确认方案实施，验证参数的确认，检验结果复核 何火亮 小组成员 质量控制室仪器分析QC 含量测定的检验操作，相关数据记录 张斌 小组成员 质量控制室仪器分析QC 含量测定的检验操作，相关数据记录 4. 确认所需各类文件.1 相关序号相关文件编号1 实验室管理规定 3-SMP5014-00 2 实验室安全管理规定 3-SMP5015-00 3 精密仪器管理规定 3-SMP5012-00 4 头孢氨苄甲氧苄啶胶囊质量标准 5 头孢氨苄甲氧苄啶胶囊检验操作规程 6 高效液相色谱法操作规程 5-SOP9024-00 4.2 培训记录 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训且考核合格，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表。 人 员 培 训 情 况 表 姓名 部门 职务 培训人签名 考核结果 敖辉 质量部 部长 □合格 □不合格 邓艳红 质量部 主任 □合格 □不合格 丁田华 质量部 理化分析QC □合格 □不合格 聂卫红 质量部 理化分析QC □合格 □不合格 杨佳燕 质量部 理化分析QC □合格 □不合格 黄坤 质量部 仪器分析QC □合格 □不合格 何火亮 质量部 仪器分析QC □合格 □不合格 张斌 质量部 仪器分析QC □合格 □不合格 5.风险分析 通过以便确确认风险确认过程的详细描述 日 期： 日 期： 6.2 实验用仪器 仪器名称 生产厂家 型号 是否符合要求 水浴锅 □是 □否 电子天平 □是 □否 电热恒温鼓风干燥箱 □是 □否 薄层铺板器 □是 □否 三用紫外分析仪 □是 □否 液相色谱仪 □是 □否 蒸发光散射检测器 □是 □否 检查人： 复核人： 日 期： 日 期： 6.3实验用对照品/对照药材 名称 批号 含量 储存条件 结论 甘草酸单铵盐 日 期： 日 期： 6.4 试剂及材料 试剂名称 生产厂家 批号 结论 乙醇 □符合 □不符合 正丁醇 □符合 □不符合 盐酸碳酸氢钠冰醋酸 日 期： 日 期： 6.5 实验室环境 项目 可接受标准 结果 结论 温度 10~30℃ □符合 □不符合 湿度 85% □符合 □不符合 其他 干净、整洁 □符合 □不符合 确认人： 复核人： 日 期： 日 期： 6.6 确认操作过程 6.6.1理化鉴别 质量控制室理化分析人员A、B分别独立按标准操作规程操作，取补中益气丸（大蜜丸）（规格： 批号： ）（）应甘草酸单铵盐应 □符合□不符合 B 鉴别（1） 应甘草酸单铵盐应 □符合□不符合 结论： 确认人：