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2014年岗位职责及操作规程培训试卷 （适用于：企业负责人、质量管理部长、质量管理员） 姓名： 岗位: 成绩： 一、多选题: （2分/题共40分） 1．质量管理部门应当履行以下职责：（ ） A. 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案 B. 负责药品的验收 C. 负责药品质量查询 D. 负责药品召回的管理 2．企业。 B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书 C、供货单位相关资料 D、供货品种相关资料 6. 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（ ） A. 明确双方质量责任 B. 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责 C. 供货单位应当按照国家规定开具发票 D. 质量保证协议的有效期限 7. 采购记录应当有 等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地（ ）。 A. 药品的通用名称、剂型、规格 B. 生产厂商 C. 数量、价格、购货日期 D. 供货单位 8. 验收人员应当对抽样药品 等逐一进行检查、核对。（ ） A.外观、包装 B. 标签、说明书 C. 相关的证明文件 D.内在质量 9. 验收药品应当做好验收记录，验收不合格的还应当注明 。（ ） A. 不合格事项 B. 处置措施 C. 采购人员 D.联系人 10. 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（ ） A. 储存药品相对湿度为35%～75% 　　 B.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作 C. 质量状态实行色标管理 D.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品 11. 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（ ） A. 指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业 B. 检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境 C. 对库房温湿度进行有效监测、调控 D. 定期汇总、分析养护信息 12. 对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（ ） A. 存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售 B. 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门 C. 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录 D.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施 13.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对 进行核实，保证药品销售流向真实、合法。（ ） A. 购货单位的证明文件 B.采购人员 C. 提货人员的身份证明 D.质量保证协议 14. 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库（ ） A. 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题 B. 包装内有异常响动或者液体渗漏 C. 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 D. 药品已超过有效期 15. 企业委托其他单位运输药品的，应当（ ） A. 对承运方运输药品的质量保障能力进行审计 B. 索取运输车辆的相关资料 C. 与承运方签订运输协议 D. 有记录 16. 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括 等。（ ） A. 投诉渠道及方式 B. 档案记录 C. 调查与评估 D. 处理措施、反馈和事后跟踪 17. 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当 。（ ） A. 立即通知购货单位停售 B. 追回并做好记录 C. 向药品监督管理部门报告 D. 向药品生产企业报告 18. 本规范所指原印章包含 的原始印记。（ ） A. 企业公章 B. 质量管理专用章 C. 药品出库专用章 D. 发票专用章 19. 企业计算机系统应当符合以下要求（ ） A. 有支持系统正常运行的服务器和终端机 B. 有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台 C. 有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网 D. 有药品经营业务票据生成、打印和管理功能 20. 储存药品按质量状态实行色标管理： （ ） A. 合格