医院医疗设备风险管理的理论与实践解读.ppt

医院里，不良反应由两种物质引起 药物 医疗设备 药物不良反应被普遍认知 医疗设备重视程度低 两者都会危及患者生命安全 （一）婴儿暖箱不良事件 婴儿暖箱是一类事故频发设备，属于高风险医疗设备。 据国家食品药品监督管理局统计，自2002年至2011年10月，婴儿暖箱可疑医疗器械不良事件达332例。 主要表现：温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤，其中温度失控和通风故障约占65%。 （二）呼吸机事故 （三）电气安全事故 美国每年因医疗仪器漏电而发生电击伤事故约1200起，其中大部分为微电击。 设备包括：监护仪、起搏器、ECG 、心导管监护等。 （四）除颤器安全事故 哈佛医学院的研究人员发现，在过去十年，五分之一的体外除颤器出现故障而被召回。由于体外除颤器故障， 370 名病人死亡。 据美联社报道，美国医疗机构最近对体外除颤器的安全性进行了审查，合格率只有 80%。 （五）高频电刀安全事故 案例一：高频电刀点燃酒精敷料 案例二：高频电刀烧焦小儿手指 临床使用与维护 每年至少检测2次，一次合格率80% 至少每 2 周充放电维护一次 使用过程中要监视除颤前、后心电波形。 除颤电极（直径：80mm~100mm）和病人要保持良好的接触。对电极施加一定的压力（12kg以上），涂导电膏或填入浸过生理盐水的填料； 病人与床及他人之间要绝缘。 临床常见报警来源： 设备原因，自检？ 病人原因，使用过程中护理？ 主要参数失准： 压力上限：不准或失灵， 触发灵敏度：不准或误触发 吸气压力水平：不平稳、不准确 气源缺失不报警 潮气量偏离设定值 临床常见报警优先级： 高优先级，红色表示，需立刻排除； 中优先级，黄色表示，引起注意； 低优先级，提示音。 （四）婴儿暖箱管理 质检：排查设备关键部件(如婴儿舱、温控系统、通风系统、蓝光辐照灯箱等)，及时进行故障检修和质量检测。 制度规范：建立新生儿暖箱操作规范化指南，建立操作人员准入门槛。 暖箱保养： 1.使用期间，应每天擦拭暖箱内外，定期进行细菌培养。 　　 2. 每天更换湿化器水箱内的水，空气净化垫应每月清洗1次。　 3. 新生儿出暖箱后，应对暖箱进‘行终末消毒处理。 　　 4. 暖箱不能放置于阳光直射、有对流风及取暖设施处，以免影响箱内温度。　 5. 定期对暖箱进行检查，保证无故障及绝对安全。 （五）电源安全管理 注意电源线、保护接地线、脚踏开关、回路电极、手术电极、双极电极的连接，并插牢，断线或脱落时不要自己接。 墙上插座输出 左为零线(N，蓝色) 右火线(L，棕红色) 中间为地线 (黄绿相间)。 插头接线时，注意要和插座的 火线、零线一一对应。 使 用 人 员 培 训 使 用 人 员 认 证 用 前 检 查 疗事故调查 器械相关医 不 良 事 件 监 测 器 械 故 障 报 告 持续改进 使用关——医疗设备临床应用的质量控制 确定设备质 控技术指标 确定纳入质控 设备种类、级别 维 修 计 量 检 测 预维护 自 修 厂 家 维 修 第 三 方 维 修 修 后 检 定 周 期 检 定 功 能 检 测 性 能 检 测 安 全 检 测 功 能 检 测 功 能 检 测 功 能 检 测 数据分析 绩效考核 保障关——医疗设备性能质量的持续保证 确定方法规范记录 （四）实施步骤一：确定控制对象 属 性 质控 等级 使 用 保 障 高风险 一级 三基培训+操作上岗证制度+用前检查 周期计量检定+定期检测 +预防性维护PM+修后检测 中风险 二级 三基培训+用前检查 定期检测+预防性维护PM +修后检测 低风险 三级 用前检查 事后维修 制定医疗设备三级质量控制目录： 根据人员、经费和能力等实际情况，将全部医疗设备按风 险等级，逐步纳入分级质控体系，兼顾质量与成本的平衡 。 筛选亟需开展质控的设备 原则：结合我院实际，确定应用面广、数量大、临床风险高，与患者生命安全关系密切的12种医疗设备作为首批试点质控对象。 ①生命支持类装备：呼吸机、婴儿暖箱、除颤器、起搏器 ②治疗类设备：高频电刀、输液泵、注射泵 ③监护用设备：监护仪 ④诊断设备：医用X线机和CT ⑤基础设备：高压消毒锅 ⑥基础特性：医疗设备电气安全检测 （四）实施步骤二：制定控制标准 编写12种医疗设备的质量控制检测技术规范 内容：确定用前检查指标、临床功能评价指标和性能质量检测指标及其检测方法，并制定了规范的检测表格 。 特点：既不同于ISO、 IEC标准的面面俱到，也力求避免计量检定规程（该十二类设备目前无国家计量检定规程）操作性差的问题，为医疗设备质量控制从概念到实践提供了切实可行的途径和实施方法。 （四）实施步骤三：编制控制方法及条件准备 1.条件方法准备