二车间在线监测系统验证报告.doc

济宁光明制药有限公司 验证文件 验证文件名称 二车间在线监测系统验证报告 验证文件编号 R-GM-VV-SB-030 起 草 人 起草日期 审核部门 审 核 人 审核日期 生产车间 技 术 科 生 产 部 质 管 部 批 准 人 批准日期 批准意见 目 录 1. 目的................................................................3 2. 范围................................................................3 3. 职责................................................................3 4. 参考文件............................................................4 5. 通用方法............................................................4 6. 项目描述............................................................5 7．在线监测系统安装确认................................................7 8. 在线监测系统运行确认................................................11 9. 在线监测系统性能确认................................................11 10. 偏差清单...........................................................11 11. 偏差报告...........................................................12 12. 变更清单...........................................................12 13. 变更报告...........................................................12 14. 确认报告...........................................................12 15. 确认合格证书.......................................................12 1 目的 检查并确认在线监测系统所用材质、设计、制造符合GMP要求。 检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求。 检查并确认在线监测系统的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 确认该设在线监测系统中尘埃粒子、风速、温湿度、浮游菌和压差的布置位置符合设计图纸的要求。2 范围 本确认验证方案适用于安装在二车间A/B洁净区在线监测系统的验证文件。本验证方案包括在线监测系统的安装确认、运行确认和性能确认。从在线监测系统的、、，证明的安装符合要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求3 职责 3.1 验证小组 3.1.1 负责验证方案的批准。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审批。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.1.6 负责验证周期的确认。 3.2质管部 3.2.1 负责审阅验证方案和报告。 3.2.2 验证的结果评价。 3.2.3 验证文件、供应商的确认。 3.2.4 现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。 3.2.5 负责验证文件管理。 3.3 生产部 3.3.1 负责验证的实施 3.3.2 负责验证的协调工作。 3.3.3 培训、考核人员。 3.3.4 起草有关规程。 3.3.5 会签验证报告。 3.4 设备科 3.4.1 负责验证方案制订，厂家配合。 3.4.2 在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3.5 QA负责协调组织各项验证试验。 4 参考文件 本设计确认参考了以下标准和指南： 4.1 药品生产质量管理规范（）ISO-14698-1/2标准 4.3 欧盟 GMP 的附录15，验证和确认 4.4 ISO-14644 洁净室标准 4.5 药品生产验证指南（20版）5 通用方法 下面说明了一