化学消毒剂消毒效果验证方案技术报告.docVIP

类 别：验证方案 编 号：YZ/XD/00100 部 门：化学消毒验证小组 页 码：共 页，第1页 化学消毒剂消毒效果 验 证 方 案 版 次： □ 新订 □ 替代: 制 定 人： 年 月 日 审批会签： (验证小组) 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目 录 一、概述…………………………………………………………………………….3 二、验证目的………………………………………………………………………3 三、职责……………………………………………………………………………4 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、化学消毒验证小组 ……………………………………………………………4 3、设备工程部 ……………………………………………………………………4 4、生产制造部 ……………………………………………………………………4 5、质量保证QA ……………………………………………………………………4 6、质量检验QC ……………………………………………………………………4 四、验证内容………………………………………………………………………5 1、验证条件 ………………………………………………………………………5 （1）验证所需文件资料…………………………………………………………5 （2）验证所需的试验条件………………………………………………………5 2、验证步骤 ………………………………………………………………………6 （1）消毒前的准备………………………………………………………………6 （2）化学消毒剂消毒……………………………………………………………7 （3）消毒效果确认………………………………………………………………8 3、拟定再验证周期,起草化学消毒剂表面程序…………………………………8 证结果评定与结论 ……………………………………………………………8 五、附件……………………………………………………………………………9 一、概 述 消毒是指消灭微生物的繁殖体，化学消毒剂是指能够消灭微生物繁殖体的化学物质。化学消毒剂仅对繁殖体有效，不能杀死芽孢。 为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。 本厂批准使用的化学消毒剂包括：75%乙醇、3%双氧水、0.2%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂（仅用于不与药品、原辅料、工艺用水等接触表面的消毒及地漏液封）、84消毒剂（仅用于不与药品、原辅料、工艺用水等接触表面的消毒及地漏液封）。 对于不同的消毒对象，应使用不同的消毒剂，并制订消毒程序，消毒程序中应明确规定： 消毒剂的浓度及配制方法 消毒剂使用的条件 消毒使用的设备、设施 消毒操作的详细步骤 消毒周期 消毒效果的监测方法 制订的消毒程序的消毒效果应经过验证后，才能批准使用。 二、验证目的 为确认化学消毒剂能够对洁净厂房进行有效的消毒，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。 三、职责 验证委员会 1、1验证委员会职责 A、负责验证方案的批准； B、负责验证报告的批准。 1、2 验证委员会名单 负责人 姓 名 /职称 门 员 名 /职称 门 2、1 化学消毒验证小组职责 （1）负责验证方案的审核。 （2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 （3）负责验证数据及结果的审核。 （4）负责验证报告的审核。 （5）负责做出验证结论。 （6）负责验证时间的确认。 2、2 化学消毒验证小组名单 组 长 名 /职称 门 员 名 /职称 门 供应任运部 生产制造部 质量保证QA 质量检验QC 3、设备工程部 （1）负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。 （2）负责仪器、仪表、量具等的校正。 4、生产制造部 （1）