仓库温湿度均一性验证方案课件分析.docVIP

1 主题内容与适用范围 本方案规定了XX生产部仓库温湿度的均一性验证过程。 本方案适用于XX生产部仓库温湿度的均一性验证。 2 验证目的 对仓库温湿度分布均匀度进行确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求；对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置进行确认，根据测试结果找出温湿度最高点和最低点，以确定放置数量及测试点位置；对日常温湿度监控的时间进行确认，以确定每日温湿度检测时间点。 3 术语 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动、或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。 4 概述 本验证方案规定了XX生产部号仓库温湿度均一性的验证方法及内容。 5 引用标准 《药品生产质量管理规范》及附录 2010年修订版 《兽药生产质量管理规范》 2002年6月 6 职责 验证小组成员 工作任务 组长 负责验证方案及报告的编写；负责验证记录的填写及验证资料的归档工作； 全面负责验证的组织与实施工作；负责对验证人员进行培训； 组员 负责库验证工作的具体实施。 7 验证项目和时间安排 验证项目 时间安排 库温湿度均一性 2011年12月2、3、4、5、6、7、8日 库温湿度均一性 2011年12月9、10、11、12、13、14、15日 库温湿度均一性 2011年12月16、17、18、19、20、21、22日 8 验证内容及方法 8.1 测试工具：干湿温度计 使用的干湿温湿度应经过鉴定，贴有合格证，并在有效使用期内。 8.2 按规定时间对每个测试点的温湿度情况进行查看，记录干湿度数据并填写确认记录。 8.3 各仓库温湿度测试点位置布局确定 库房内货物储存码放于托盘，货位离地面0.15m，码放高度不超过1.5m。根据货位码放实际高度确定温湿度计测试同一位置设上、下两个点。 温湿度测试点具体位置如图所示（风机： 温湿度计： ）： :成品库（盐霉素） 成品库（泰乐） 原料库 8.4 测试点编号 库号 测试点 测试点及温湿度计编号（每个点分别设上、下两个点） 备注 1.6m 温湿度计编号 0.15m 温湿度计编号 产 品 库 --1 SC001 --2 SC008 --1 SC002 --2 SC009 --1 SC003 --2 SC010 --1 SC004 --2 SC011 --1 SC005 --2 SC012 --1 SC006 --2 SC013 --1 SC007 --2 SC014 产 品 库 --1 SC001 --2 SC008 --1 SC002 --2 SC009 --1 SC003 --2 SC010 --1 SC004 --2 SC011 --1 SC005 --2 SC012 --1 SC006 --2 SC013 --1 SC007 --2 SC014 固 体 库 --1 SC001 --2 SC008 --1 SC002 --2 SC009 --1 SC003 --2 SC010 --1 SC004 --2 SC011 --1 SC005 --2 SC012 --1 SC006 --2 SC013 --1 SC007 --2 SC014 8.5 测试时间：测试周期七天，每天每个点测试7次，每天测试时间为：8:00；9:30；11:00；12:30；14:00；15:30；17：00。 8.6 观察温湿度时，由两人同时进行测试和记录，一人操作、一人复核，并测试数据同时签字确认。 9 记录 验证人员培训签字表 XX-CC-案-1102-01 序 号 姓 名 培 训 内 容 培 训 结 果 培 训 日 期 温湿度计确认记录 XX-CC-案-1102-02 序号 规格型号 制造厂家 鉴定时间 鉴定结论 鉴定人 有效期 备注