建立符合版GMP的无菌管理体系-华瑞资料.ppt

100℃灭菌时，标准灭菌时间Fo达8时，需1000分钟，即近17个小时，产品会受到破坏。以上Z取10. * 密封依靠压缩空气吹垫圈，压缩空气皮管老化，进了灭菌柜，蒸汽进不去，内压达1.5公斤时，温度只有116。此灭菌柜和原料脉动蒸汽灭菌柜是否同一供货商？ * 本图为示意，冷却水进出管现实际在右侧。 * AutoCAD图 * 这种耐热参数低的生物指示剂是美国药典上没有收载的，估计有生产单位，这对热稳定性差的产品来说，在低Fo条件下判定合格与否提供了实验依据。 * 在英国，此概念首先在食品工业引入。我国的标准至少比英美国落后了20年。 * -*- 管理措施举例 管理措施 启动灭菌程序之前，操作人员必须确认灭菌设备、灭菌工艺、测温探头均在验证或校验的有效期内。 灭菌全过程处在自动控制系统和监测显示系统两套相互独立的监控系统以及操作人员的监督之下。 每天对冷却用的注射用水取样检查微生物水平。每季度对热交换器进行泄漏检测。 -*- 管理措施举例 管理措施（防止混淆） 整个灭菌工序所在区域与外界上锁隔离 采用能防止未灭菌产品非法离开灭菌车的装置。 待灭菌区与已灭菌区之间上锁隔离。 在每个灭菌产品装载车上放置灭菌指示胶带。 灭菌结束后的产品必须在已灭菌区卸载，并计数。封签的解封由双人负责。 严格的物料平衡。 灭菌前工艺工程设计、建设与日常管理 灭菌前工艺设备与运行应关注－微生物污染控制方面的风险