75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果验证报告技术方案.docVIP

消毒剂消毒效果验证报告 药业有限公司  验证报告确定 报告确定 部 门 姓 名 起 草 复 核 QC 审 核 QA 批 准 目 录 1.0 验证概述 1 2.0 验证准备 1 2.1 试验仪器设备 1 2.2 试验用品 1 2.3 菌种及菌液 2 2.4 消毒剂 2 2.5 菌液计数 3 2.6 菌片制备 3 2.7 菌片菌数复核 3 3.0 载体喷洒消毒杀菌效力试验 4 3.1载体喷洒消毒杀菌效力试验结果 4 3.2载体喷洒消毒杀菌效力试验结论 19 4.0 人员培训 19 5.0 变更及偏差 19 6.0 验证结论 19 验证 对75%乙醇、新洁尔灭消毒效果进行验证， 验证准备 试验仪器设备：（设备的检验情况详见校验记录） 设备 型号 编号 校验有效期至 生化培养箱（30~35℃） 霉菌培养箱（20~25℃） 精密移液器 生物安全柜 高压蒸汽灭菌柜 3170ELV S-08-H-11224 2011.10.15 2.2试验用品：（培养基的制备及适用性检查详见制备及适用性检查记录） 试验用品 批号 来源 有效期至 无菌塑料吸头（1.0 ml） 20北京牛牛基因技术有限公司 201.12.31 无菌空平皿（90 mm） 有限公司 大豆胰蛋白琼脂（TSA） 自制 大豆胰蛋白肉汤（TSB） 自制 萨布罗琼脂（SDA） 自制 萨布罗肉汤（SDB） 自制 65TSAWLP+0.25%酶1 连云港端峰生物科技有限公司 2011.02.07 pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液 自制 含0.05%聚山梨酯80的pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液 自制 2.3菌种及菌液：（菌液制备详见原始记录） 菌种名称 菌种代号 菌种批号 菌液批号 金黄色葡萄球菌 （Staphylococcus aureus） ATCC 大肠埃希菌 （Escherichia coli） ATCC 铜绿假单胞菌 （Pseudomonas aeruginosa） ATCC 枯草芽孢杆菌 （Bacillus subtilis） ATCC 白色念珠菌 （Candida albicans） ATCC 黑曲霉 （Aspergillus niger） ATCC 人表皮葡萄球菌 Staphylocococcus hominis) N/A W101113-Sh-2B NA101114-Sh-3 NA101115-Sh-3 NA101116-Sh-3 2.4消毒剂：（消毒剂的配制详见原始记录） 名称 来源 原始批号 有效期至 配制浓度 配制批号 75%乙醇 国药集团化学试剂有限公司启封后一年 75% 101115-W-05 临用新制 101116-W-05 临用新制 101117-W-05 临用新制 0.1%新洁尔灭 南昌华鑫医药化工有限公司 100601 2012.05 0.1% 101115-W-06 临用新制 101116-W-06 临用新制 101117-W-06 临用新制 2.5菌液计数：（菌液计数详见原始记录）试验菌 稀释级 计数结果cfu/皿 平均值 浓菌液菌数cfu/ml 金黄色葡萄球菌 10-7 .95×108 大肠埃希菌 10-7 .45×108 铜绿假单胞菌 10-7 ×108 枯草芽孢杆菌 10-7 ×108 白色念珠菌 10-×107 黑曲霉 10-×106 人表皮葡萄球菌 10-7 7.40×108 确认人/日期： 复核人/日期：菌片的制备：详见原始记录。菌片菌数复核： 试验菌 载体 结果 金黄色 葡萄球菌 大肠埃希菌 铜绿假单胞菌 枯草芽孢杆菌 白色念株菌 黑曲霉 人表皮葡萄球菌 10-5 Ca:10-4 An:10-3 56 58 22 63 18 23 65 71 47 35 51 25 36 82 平均 63.5 52.5 28.5 57 21.5 29.5 73.5 菌片菌数 6350000 5250000 2850000 5700000 215000 29500 7350000 10-5 Ca:10-4 An:10-3 59 52 35 73 43 36 62 64 43 42 58 26 32 67